临床试验EDC后端
临床试验EDC应用后端模板
管理患者数据，处理试验流程，并启用安全的研究者-参与者消息传递
一个生产就绪的临床试验EDC后端在Back4app上，具有安全的患者数据访问、试验管理、研究者消息传递和集中审计日志。包括ER图、数据字典、JSON架构、API游乐场，以及一个AI代理提示以快速启动。
关键要点
交付一个符合临床试验标准的后端，具备安全访问控制、数据版本管理、消息传递和审计跟踪，以便您的产品团队可以专注于用户体验和合规性。
- 以患者为中心的数据模型 — 维护与患者身份、试验数据、消息和审计信息分开但相互关联的数据实体，确保清晰的来源和授权。
- 安全消息传递 — 研究人员和参与者之间的线程消息，带有投递收据和保存控制。
- 版本化患者数据 — 存储试验数据及其更新的各种实例，确保发现和参与者互动的清晰可追溯性。
- 试验管理生命周期 — 管理试验草案、研究人员的批准和变更历史以确保合规。
- 审计就绪日志 — 集中审计日志保持敏感事件的记录，以便审查、监控和遵循法规合规。
临床试验 EDC 应用后端模板是什么？
Back4app 是一个为快速交付提供的后端即服务 (BaaS)。临床试验 EDC 应用后端模板是一个预构建的架构，涵盖患者数据管理、试验工作流、安全消息传递和审计日志。连接您首选的前端（React、Flutter、Next.js 等）并更快发布。
最佳适用：
临床试验数据管理研究者与参与者的消息交流安全的患者数据传输试验管理流程开发符合要求的EDC解决方案的团队
概述
临床试验EDC应用需要强大的数据治理、审计跟踪和可靠传递敏感信息，如患者数据和试验详情。
此模板定义了PatientData、TrialManagement、Message、ResearcherProfile和AuditLog，并具有结构化的所有权和基于角色的规则， Teams可以快速安全地实施临床试验EDC应用。
核心临床试验 EDC 功能
此中心中的每个技术卡片都利用相同的临床试验 EDC 后端架构，包含 PatientData、TrialManagement、Message、ResearcherProfile 和 AuditLog。
患者数据与认证
患者数据保留与认证用户相关的身份、联系方式和偏好设置。
版本化试验数据处理
试验管理捕获研究类型、试验数据、跟踪时间和版本历史。
安全的研究人员与参与者之间的消息传递
消息支持线程、文件附件、发送者/接收者指定和交付/阅读状态。
集中审计日志
AuditLog 记录参与者身份、操作类型、实体上下文和负载元数据以确保合规。
为什么使用Back4app构建您的临床试验EDC应用后端？
Back4app 处理后台的基本需求——安全性、持久性、API 和实时功能——让您可以专注于用户体验、隐私流程和试验集成。
- •临床数据的安全管理: 内置身份验证和 ACL/CLP 结构可让您控制哪些用户可以查看每位患者的数据、试验详情或消息。
- •合规性和审计日志: AuditLog 记录谁访问、发布或更改了敏感记录，支持您的合规性和调试工作。
- •消息传递和通知: 线程消息、文件附件和可选的实时更新确保研究人员与参与者之间的流畅沟通。
快速部署安全的临床试验 EDC 后端，并迭代试验工作流程，而不是后台管理。
核心优势
一个强调安全性、审计跟踪和快速开发的临床试验 EDC 后端。
加速试验流程
通过利用预验证的后端结构，更快地交付安全的试验数据处理、消息传递和流程。
强大的数据可追溯性
对试验数据和消息历史进行版本管理，以便更改可审计和透明。
细粒度权限
使用 ACL/CLP 和角色检查来保护敏感信息，确保只有授权的研究人员和患者可以访问必要数据。
集成消息系统
带附件的主题讨论和实时更新增强了研究人员和参与者之间的沟通。
符合监管要求的日志记录
集中审计日志有助于审查、事件调查和合规文档。
AI辅助的初始设置
通过一个 AI 代理提示快速启动开发，该提示搭建数据架构、权限和基本集成代码。
准备好构建一个安全的临床试验 EDC 应用程序了吗？
允许 Back4app AI 代理为您的临床试验后端搭建架构，并从单个请求生成患者数据、试验管理、消息和审计日志。
免费启动 — 每月 50 个 AI 代理提示，无需信用卡
技术栈
该临床试验 EDC 后端模板中的所有内容。
前端
13+ 种技术
后端
Back4app
数据库
MongoDB
身份验证
内置身份验证 + 会话
API
REST 和 GraphQL
实时
Live Queries
ER 图
临床试验 EDC 后端架构的实体关系模型。
common.erDiagramPlaceholder
包含患者数据、试验细节、消息传递和审计日志的架构。
查看图表源
Mermaid
erDiagram
PatientProfile ||--o{ DataCapture : "participates in"
ClinicalTrial ||--o{ DataCapture : "captures"
PatientProfile ||--o{ Message : "context for"
PatientProfile ||--o{ Appointment : "scheduled in"
_User ||--o{ Message : "sends/receives"
_User ||--o{ DataCapture : "uploads"
PatientProfile {
String objectId PK
Pointer user FK
String medicalRecordNumber
String displayName
Date dateOfBirth
String primaryClinic
Boolean isActive
Date createdAt
Date updatedAt
}
ClinicalTrial {
String objectId PK
String title
String description
String status
Date startDate
Date endDate
Date createdAt
Date updatedAt
}
DataCapture {
String objectId PK
Pointer patient FK
Pointer trial FK
String dataValue
Date timestamp
Date createdAt
Date updatedAt
}
Message {
String objectId PK
String conversationId
Pointer from FK
Pointer to FK
Pointer patient FK
String body
Array attachments
Boolean isRead
Date sentAt
Date createdAt
Date updatedAt
}
Appointment {
String objectId PK
Pointer patient FK
Pointer provider FK
Date startAt
Date endAt
String location
String status
String reason
Date createdAt
Date updatedAt
}
AuditLog {
String objectId PK
Pointer actor FK
String entityType
String entityId
String action
String summary
Object metadata
Date createdAt
Date updatedAt
}
集成流程
患者数据管理、试验管理和消息传递的典型运行流程。
common.erDiagramPlaceholder
查看图表来源
Mermaid
sequenceDiagram
participant Patient
participant App as Clinical Trial EDC App
participant Clinician
participant Back4app as Back4app Cloud
Patient->>App: Sign in with email or SSO
App->>Back4app: POST /login (credentials/SSO token)
Back4app-->>App: Return Session Token + Patient context
Patient->>App: Open Dashboard (trial details & recent data captures)
App->>Back4app: GET /classes/PatientProfile?where={"user":Pointer("_User", "u123")}
Back4app-->>App: PatientProfile object
App->>Back4app: GET /classes/DataCapture?where={"patient":Pointer("PatientProfile","p123")}&order=-timestamp
Back4app-->>App: List of DataCapture (latest first)
Patient->>App: View active Clinical Trials
App->>Back4app: GET /classes/ClinicalTrial?where={"status":"active"}
Back4app-->>App: List of ClinicalTrial
Patient->>App: Send secure message to clinician
App->>Back4app: POST /classes/Message (conversationId, body, to: Pointer(_User, clinicianId))
Back4app-->>App: Message objectId
Back4app-->>App: LiveQuery -> new Message or DataCapture update
App-->>Patient: Real-time notification (new message / capture available)
Clinician->>Back4app: Update DataCapture (finalize)
Back4app-->>App: LiveQuery event -> App fetches updated DataCapture
App-->>Patient: Alert: "New data capture recorded"数据字典
临床试验架构中每个类的完整字段级参考。
| 字段 | 类型 | 描述 | 必填 |
|---|---|---|---|
| objectId | String | Auto-generated unique identifier | 自动 |
| user | Pointer<_User> | Linked Back4app user account | |
| medicalRecordNumber | String | Unique MRN for the patient | |
| displayName | String | Patient full name shown in UI | |
| dateOfBirth | Date | Patient date of birth | — |
| primaryClinic | String | Primary clinic or provider group | — |
| isActive | Boolean | Active portal access flag | |
| createdAt | Date | Auto-generated creation timestamp | 自动 |
| updatedAt | Date | Auto-generated last-update timestamp | 自动 |
9 字段在 PatientProfile
安全性和权限
ACL、CLP 和加密策略如何保护患者数据、试验细节、消息和审计日志。
基于角色的访问和所有权
应用 ACL，以便参与者可以访问自己的数据，而研究人员只能查看其分配的数据；CLP 防止未经授权的类操作。
加密的数据传输和存储
在安全协议后存储敏感数据，并确保患者数据和试验细节的静态加密。
仅追加的审计日志
从服务器端云代码写入的审计日志条目确保用户无法更改历史合规记录。
架构（JSON）
原始 JSON 架构定义准备好复制到 Back4app 或用作实施参考。
JSON
{
"classes": [
{
"className": "PatientProfile",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"user": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"medicalRecordNumber": {
"type": "String",
"required": true
},
"displayName": {
"type": "String",
"required": true
},
"dateOfBirth": {
"type": "Date",
"required": false
},
"primaryClinic": {
"type": "String",
"required": false
},
"isActive": {
"type": "Boolean",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "ClinicalTrial",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"title": {
"type": "String",
"required": true
},
"description": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"startDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"endDate": {
"type": "Date",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "DataCapture",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"patient": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "PatientProfile"
},
"trial": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "ClinicalTrial"
},
"dataValue": {
"type": "String",
"required": true
},
"timestamp": {
"type": "Date",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "Message",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"conversationId": {
"type": "String",
"required": true
},
"from": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"to": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"patient": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "PatientProfile"
},
"body": {
"type": "String",
"required": true
},
"attachments": {
"type": "Array",
"required": false
},
"isRead": {
"type": "Boolean",
"required": true
},
"sentAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "Appointment",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"patient": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "PatientProfile"
},
"provider": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"startAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"endAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"location": {
"type": "String",
"required": false
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"reason": {
"type": "String",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "AuditLog",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"actor": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"entityType": {
"type": "String",
"required": true
},
"entityId": {
"type": "String",
"required": true
},
"action": {
"type": "String",
"required": true
},
"summary": {
"type": "String",
"required": true
},
"metadata": {
"type": "Object",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
}
]
}使用 AI 代理构建
利用 Back4app AI 代理从此模板生成临床试验 EDC 应用，包含后端架构、权限和初始前端集成。
Back4app AI 代理
准备构建
在 Back4app 上创建一个临床试验 EDC 后端，使用此确切的结构和行为。 结构： 1. PatientData：用户（指向用户的指针，必填），全名（字符串，必填），联系方式（对象），试验详情（对象），试验状态（字符串，必填，唯一）；objectId，createdAt，updatedAt。 2. ResearcherProfile：用户（指向用户的指针，必填），专业（字符串），机构（字符串），联系方式（对象）；objectId，createdAt，updatedAt。 3. TrialManagement：试验 ID（字符串，必填），患者（指向 PatientData 的指针，必填），试验数据（对象），跟踪时间（日期，必填），版本（数字，默认 1）；objectId，createdAt，updatedAt。 4. Message：发件人（指向用户的指针，必填），收件人（指向用户的指针，必填），线程 ID（字符串，必填），正文（字符串），附件（文件数组），状态（字符串：已发送，已递送，已阅读），发送时间（日期）；objectId，createdAt，updatedAt。 5. AuditLog：操作人（指向用户的指针，必填），操作（字符串，必填），实体类型（字符串，必填），实体 ID（字符串，必填），有效载荷（对象，可选），创建时间（日期）；objectId，createdAt，updatedAt。 安全性： - 强制实施 ACL，确保参与者只能读取他们的 TrialManagement 条目；研究人员查看他们分配的参与者。使用云代码进行敏感事务，并在服务器端写入 AuditLog 条目。 身份验证： - 支持参与者和研究人员的注册；角色分配；安全登录和会话管理。 行为： - 参与者登录，获取他们最新的 TrialManagement 条目，向研究人员发送消息，并接收通知。研究人员发布试验数据和事件；系统将在 AuditLog 中记录操作。 交付： - Back4app 应用程序，带有模式、CLP、ACL、云代码钩子以管理数据和审计日志，并为参与者和研究人员视图提供启动前端集成。
点击下面的按钮以打开带有此模板提示的代理，提示已预先填充。
这是没有技术后缀的基本提示。您可以在之后调整生成的前端堆栈。
几分钟内部署每月 50 个免费提示无需信用卡
API 游乐场
尝试将 REST 和 GraphQL 端点应用于临床试验模式。响应使用模拟数据，不需要 Back4app 账户。
common.loadingPlayground
使用与此模板相同的结构。
选择您的技术
展开每个卡片以获取集成步骤、状态模式、数据模型示例和离线备注。
Flutter 临床试验 EDC 后端
React 临床试验 EDC 后端
React 原生 临床试验 EDC 后端
Next.js 临床试验 EDC 后端
JavaScript 临床试验 EDC 后端
Android 临床试验 EDC 后端
iOS 临床试验 EDC 后端
Vue 临床试验 EDC 后端
Angular 临床试验 EDC 后端
GraphQL 临床试验 EDC 后端
REST API 临床试验 EDC 后端
PHP 临床试验 EDC 后端
.NET 临床试验 EDC 后端
每项技术为您提供的内容
每个技术栈都采用相同的临床试验 EDC 后端架构和 API 合同。
统一的 临床试验 数据管理
在一个地方无缝管理所有患者数据和试验工作流程。
针对 临床试验 的安全消息传递
通过加密消息在参与者与研究人员之间安全沟通。
全面的审计日志
跟踪更改并通过详细日志维护所有操作的合规性。
针对 临床试验 的 REST/GraphQL API
使用针对 临床试验 定制的灵活 API 选项轻松集成到任何前端。
针对 临床试验 的实时数据更新
确保所有利益相关者始终能够访问最新信息。
针对 临床试验 的可定制工作流程
通过灵活的工作流配置，调整试验流程以满足特定需求。
临床试验 EDC 框架比较
比较设置时长、SDK 多样性和所有提供技术中的 AI 支持。
| 框架 | 设置时间 | 临床试验 EDC 优势 | SDK 类型 | 人工智能支持 |
|---|---|---|---|---|
| 不到 5 分钟 | 移动和网页上的临床试验 EDC 单一代码库。 | Typed SDK | 完整 | |
| ~3–7 分钟 | 临床试验 EDC 的快速网页仪表盘。 | Typed SDK | 完整 | |
| 快速 (5 分钟) 设置 | 跨平台的临床试验 EDC 移动应用。 | Typed SDK | 完整 | |
| ~5 分钟 | 临床试验 EDC 的服务器渲染网页应用。 | Typed SDK | 完整 | |
| 不到 5 分钟 | 轻量级的临床试验 EDC 网页集成。 | Typed SDK | 完整 | |
| 不到 5 分钟 | 原生 Android 应用用于临床试验 EDC。 | Typed SDK | 完整 | |
| ~3–7 分钟 | 原生 iOS 应用用于临床试验 EDC。 | Typed SDK | 完整 | |
| 快速 (5 分钟) 设置 | React 风格的网页 UI 用于临床试验 EDC。 | Typed SDK | 完整 | |
| ~5 分钟 | 企业级网页应用用于临床试验 EDC。 | Typed SDK | 完整 | |
| ~2 分钟 | 灵活的 GraphQL API 用于临床试验 EDC。 | GraphQL API | 完整 | |
| 不到 2 分钟 | REST API 集成用于临床试验 EDC。 | REST API | 完整 | |
| ~3–5 分钟 | 服务器端 PHP 后端用于临床试验 EDC。 | REST API | 完整 | |
| 快速 (5 分钟) 设置 | .NET 后端用于临床试验 EDC。 | Typed SDK | 完整 |
设置时间反映了从项目启动到首次登录和使用指定模板架构获取试用详细信息的预期持续时间。
常见问题解答
关于使用此模板构建临床试验 EDC 后端的常见问题。
临床试验 EDC 后端是什么？
临床试验 EDC 模板包括哪些组件？
为什么选择 Back4app 作为临床试验应用程序？
我如何在一个查询中检索最新的试验数据及其相关研究人员？
我如何将消息标记为已读？
React 原生应用可以存储离线访问的试验管理条目吗？
我该如何防止未授权共享试验文档？
在移动设备上呈现试验上下文的最佳技术是什么？
审计日志工作流程是如何从头到尾运作的？
我该如何确保参与者确认试验管理更新？
