审核构建要点
此模板为您提供一个具有同意日志、药物责任和监视报告的临床试验审核后端，以便管理者和协调员可以保持试验活动的组织和可审查性。
- 同意日志跟踪 — 为每个ConsentLog建模，包含signedAt、version和subjectRef，以便审核轨迹保持明确。
- 按瓶和套件的药物责任 — 针对site协调对DrugAccountability行进行跟踪，包括lotNumber、kitNumber和dispensedQty。
- 监视报告工作流程 — 将MonitorReport条目附加到访问、发现和跟进到期日期，以进行审查循环。
- 站点级审计可见性 — 使用站点和研究关系将同意、清单和报告活动集中在一个视图中。
临床试验审计后台一览
良好的临床试验审计卫生意味着审核员可以抽样记录并立即了解范围、状态以及下一个所需行动。在 Back4app 上，研究、站点、同意日志、药物问责和监测报告相互连接，形成一个连贯的临床试验审计叙述，而不是一堆不相关的票据和文件。该架构涵盖研究（协议代码、标题、状态）、站点（站点代码、研究者姓名、地区）、同意日志（受试者 ID、同意版本、签署时间）、药物问责（套件编号、批号、发放数量、退回数量）和监测报告（访问日期、发现、后续到期），并内置了授权和审核友好的关系。连接您的前端并更快交付。
最佳适用：
临床试验审计仪表板同意日志管理工具药物问责工作流程监控报告和发现应用运营和研究协调团队选择 BaaS 进行受监管试验操作的团队
您在临床试验审计模板中得到的内容
临床试验审计不仅仅与速度有关；当有人问“给我看看你是怎么知道这是真的吗”的时候，这涉及到可辩护性。
如果您正在评估 Back4app，研究、地点和同意日志展示了在编写自定义 SQL 之前您能获得多少结构。
核心临床审计功能
此中心中的每个技术卡片都使用相同的临床试验审计模式，包括 Study、Site、ConsentLog、DrugAccountability 和 MonitorReport。
研究注册
研究存储协议代码、标题和状态。
场地协调
场地链接场地代码、调查员姓名和地区。
同意日志记录
同意日志记录受试者ID、同意版本和签署时间。
药物问责
DrugAccountability 存储 kitNumber、lotNumber、dispensedQty 和 returnedQty。
监控报告跟踪
MonitorReport 捕获 visitDate、发现和跟进到期。
为什么要使用 Back4app 构建您的临床试验审计后端？
Back4app 为您提供研究、同意、库存和报告原语，以便管理人员可以花时间审查试验活动，而不是连接基础设施。
- •研究和网站结构: Study类和Site指针为每个试验组织protocolCode、siteCode和investigatorName。
- •ConsentLog和DrugAccountability检查: 在易于查询的类中记录consentVersion、signedAt、kitNumber和returnedQty，以便在对账期间使用。
- •MonitorReport可见性: 使用MonitorReport条目记录visitDate、findings和followUpDue，同时Live Queries保持审查团队的最新。
快速构建和审查临床审计流程，跨所有平台使用一个后端合同。
核心优势
一个临床试验审计后台，保持同意、库存和报告记录易于检查。
更快的审计设置
从完整的研究、地点、同意日志、药品责任和监控报告模型开始，而不是手动起草类。
可追溯的同意工作流
在同意日志中存储同意版本和签署时间，以便协调员可以验证签署的内容及时间。
库存对账
使用药品责任，包括批号、批次号、发放数量和回收数量，以准确比较地点计数。
易于审核的报告轨迹
监控报告保持访问日期、发现和后续到期，便于操作审核和跟进。
一致的网站可见性
研究和网站指针使按 protocolCode 和 siteCode 过滤试验活动变得更容易。
AI 启动工作流程
通过一个结构化提示快速生成后端骨架和集成指导。
准备好启动您的临床试验审核应用吗？
让 Back4app AI 代理为您搭建临床试验审核后端，并通过一个提示生成同意日志、药物责任和监测报告。
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技术栈
该临床试验审核后台模板中包含的一切。
前端
13+ 技术
后端
Back4app
数据库
MongoDB
认证
内置认证 + 会话
API
REST 和 GraphQL
实时
Live Queries
ER 图
用于临床试验审计后端架构的实体关系模型。
ER图
涵盖研究、地点、知情同意日志、药物问责和监测报告的架构。
查看图表源
Mermaid
erDiagram
User ||--o{ TrialSite : "primaryCoordinator"
User ||--o{ ConsentLog : "signedBy"
User ||--o{ DrugAccountability : "countedBy"
User ||--o{ MonitorReport : "actionOwner"
TrialSite ||--o{ ConsentLog : "site"
TrialSite ||--o{ DrugAccountability : "site"
TrialSite ||--o{ MonitorReport : "site"
User {
String objectId PK
String username
String email
String password
String role
Date createdAt
Date updatedAt
}
TrialSite {
String objectId PK
String siteCode
String siteName
String country
String status
String primaryCoordinatorId FK
Date createdAt
Date updatedAt
}
ConsentLog {
String objectId PK
String siteId FK
String subjectId
String consentFormVersion
Date signedAt
String signedById FK
String documentUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
DrugAccountability {
String objectId PK
String siteId FK
String drugCode
String lotNumber
Number quantityReceived
Number quantityDispensed
Number quantityReturned
String countedById FK
Date countedAt
String varianceNotes
Date createdAt
Date updatedAt
}
MonitorReport {
String objectId PK
String siteId FK
Date visitDate
String monitorName
String findings
String severity
String actionOwnerId FK
Date dueDate
String reportUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
集成流程
认证、知情同意记录、药物核对和监测报告创建的典型运行流程。
ER图
查看图表源
Mermaid
sequenceDiagram
participant User
participant App as Clinical Trial Audit App
participant Back4app as Back4app Cloud
User->>App: Sign in to review site audit work
App->>Back4app: POST /login
Back4app-->>App: Session token
User->>App: Open trial sites
App->>Back4app: GET /classes/TrialSite?include=primaryCoordinator
Back4app-->>App: Site roster with coordinators
User->>App: Record a signed consent
App->>Back4app: POST /classes/ConsentLog
Back4app-->>App: ConsentLog objectId
User->>App: Reconcile drug counts
App->>Back4app: POST /classes/DrugAccountability
Back4app-->>App: DrugAccountability objectId
User->>App: Submit a monitor report
App->>Back4app: POST /classes/MonitorReport
Back4app-->>App: MonitorReport objectId
App->>Back4app: Live query consent, drug, and report updates
Back4app-->>App: Real-time audit changes数据字典
临床试验审计架构中每个类的完整字段级参考。
| 字段 | 类型 | 描述 | 必填 |
|---|---|---|---|
| objectId | String | Auto-generated unique identifier | 自动 |
| username | String | User login name | |
| String | User email address | ||
| password | String | Hashed password (write-only) | |
| role | String | Role of the user (e.g., manager, coordinator, field-staff, monitor) | |
| createdAt | Date | Auto-generated creation timestamp | 自动 |
| updatedAt | Date | Auto-generated last-update timestamp | 自动 |
7 字段在 User 中
安全性和权限
ACL 和 CLP 策略如何保护研究、同意日志、药物责任行和监控报告。
研究所有权控制
只有授权的协调员或管理者可以创建或更改研究，并且更改应该在 Cloud Code 中进行验证。
ConsentLog完整性
只有经过批准的员工才能为主题撰写ConsentLog条目，对signedAt或consentVersion的编辑应严格控制。
药物和报告访问边界
将DrugAccountability和MonitorReport的读取限制为分配的现场团队、监测员和研究负责人。
模式（JSON）
原始JSON模式定义，准备复制到Back4app或作为实现参考。
JSON
{
"classes": [
{
"className": "User",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"username": {
"type": "String",
"required": true
},
"email": {
"type": "String",
"required": true
},
"password": {
"type": "String",
"required": true
},
"role": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "TrialSite",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"siteCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"siteName": {
"type": "String",
"required": true
},
"country": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"primaryCoordinator": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "ConsentLog",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"subjectId": {
"type": "String",
"required": true
},
"consentFormVersion": {
"type": "String",
"required": true
},
"signedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"signedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"documentUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "DrugAccountability",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"drugCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"lotNumber": {
"type": "String",
"required": true
},
"quantityReceived": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityDispensed": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityReturned": {
"type": "Number",
"required": true
},
"countedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"countedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"varianceNotes": {
"type": "String",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "MonitorReport",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"visitDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"monitorName": {
"type": "String",
"required": true
},
"findings": {
"type": "String",
"required": true
},
"severity": {
"type": "String",
"required": true
},
"actionOwner": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"dueDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"reportUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
}
]
}与AI代理一起构建
使用Back4app AI代理从此模板生成一个真实的临床试验审计应用程序，包括前端、后端、身份验证以及同意、药物和监测工作流程。
Back4app AI代理
准备构建
在Back4app上创建一个临床试验审计应用的后端，使用这个确切的架构和行为。 架构: 1. 用户（使用Back4app内置）：用户名，电子邮件，密码；objectId，createdAt，updatedAt（系统）。 2. 研究：协议代码（字符串，必填），标题（字符串，必填），状态（字符串，必填）；objectId，createdAt，updatedAt（系统）。 3. 站点：研究（指向研究的指针，必填），站点代码（字符串，必填），研究者姓名（字符串，必填），地区（字符串，必填）；objectId，createdAt，updatedAt（系统）。 4. 同意日志：站点（指向站点的指针，必填），受试者ID（字符串，必填），同意版本（字符串，必填），签署时间（日期，必填），见证人姓名（字符串）；objectId，createdAt，updatedAt（系统）。 5. 药物监管：站点（指向站点的指针，必填），套件编号（字符串，必填），批号（字符串，必填），发放数量（数字，必填），归还数量（数字，必填），余额数量（数字，必填）；objectId，createdAt，updatedAt（系统）。 6. 监控报告：站点（指向站点的指针，必填），访问日期（日期，必填），发现（字符串，必填），后续到期（日期），严重性（字符串）；objectId，createdAt，updatedAt（系统）。 安全性： - 研究更改需要授权员工。必须验证同意日志的写入。药物监管和监控报告的访问应限制为指定的站点团队和监控人员。 身份验证： - 注册、登录、登出。 行为： - 列出研究和站点，记录同意日志，调节药物监管，创建监控报告。 交付： - Back4app 应用程序，具有架构、ACL、CLP；研究、站点、同意日志、药物监管和监控报告的前端。
按下面的按钮以打开填充了此模板提示的代理。
这是没有技术后缀的基础提示。您可以在之后调整生成的前端堆栈。
几分钟内部署每月50个免费提示无需信用卡
API游乐场
尝试对临床试验审核模式使用 REST 和 GraphQL 端点。响应使用模拟数据，无需 Back4app 账户。
加载演示区…
使用与此模板相同的模式。
选择您的技术
展开每个卡片以查看如何将 Study、Site 和 ConsentLog 与您选择的技术栈集成。
Flutter 临床试验审计后台
React 临床试验审计后台
React 原生 临床试验审计后台
Next.js 临床试验审计后台
JavaScript 临床试验审计后台
Android 临床试验审计后台
iOS 临床试验审计后台
Vue 临床试验审计后台
Angular 临床试验审计后台
GraphQL 临床试验审计后台
REST API 临床试验审计后台
PHP 临床试验审计后台
.NET 临床试验审计后台
您与每项技术所获得的内容
每个技术栈使用相同的临床试验审核架构和 API 合同。
统一的临床审核结构
使用一个架构管理 Study、Site、ConsentLog、DrugAccountability 和 MonitorReport。
试验的知情同意日志记录
记录带有 subjectId、consentVersion 和 signedAt 的签署同意历史。
药物问责和对账
在站点级别跟踪 kitNumber、lotNumber、dispensedQty、returnedQty 和 balanceQty。
监控报告工作流程
记录现场监测访问的发现和后续日期。
REST/GraphQL APIs 用于临床系统
使用灵活的 API 集成网页、移动和操作工具。
临床试验审计框架比较
比较所有支持技术的设置速度、SDK 风格和 AI 支持。
| 框架 | 设置时间 | 临床审计利益 | SDK 类型 | 人工智能支持 |
|---|---|---|---|---|
| 大约 5 分钟 | 用于移动和网页的临床审计的单一代码库。 | 输入 SDK | 完整 | |
| 少于 5 分钟 | 快速的网络仪表盘用于研究和监控报告。 | 输入 SDK | 完整 | |
| ~3–7分钟 | 跨平台移动应用程序用于现场审核工作。 | 类型化SDK | 完整 | |
| 快速（5分钟）设置 | 服务器渲染的审查门户用于站点和同意日志。 | 类型化SDK | 完整 | |
| ~3–5分钟 | 轻量级网络集成用于临床操作。 | 类型化SDK | 完整 | |
| 大约5分钟 | Android 原生应用程序为现场协调员。 | 已输入的 SDK | 完整 | |
| 少于 5 分钟 | iOS 原生应用程序为现场观察员。 | 已输入的 SDK | 完整 | |
| ~3-7 分钟 | React 友好的网页用户界面，用于研究和库存检查。 | 已输入的 SDK | 完整 | |
| 快速（5 分钟）设置 | 企业审计协调员的网络应用程序。 | 已输入的 SDK | 完整 | |
| 不到 2 分钟 | 灵活的 GraphQL API，用于嵌套的研究和站点数据。 | GraphQL API | 完整 | |
| 快速（2 分钟）设置 | REST API 集成用于临床审计工具。 | REST API | 完整 | |
| 大约 3 分钟 | 服务器端 PHP 后端用于审计门户。 | REST API | 完整 | |
| ~3–7分钟 | .NET用于受监管操作的后端。 | 输入的SDK | 完整 |
设置时间反映从项目启动到使用此模板模式的第一次研究、站点或同意日志查询的预期持续时间。
常见问题
有关使用此模板构建临床试验审计后台的常见问题。
临床试验审计审查者期望在一个良好运行的程序中看到什么证据？
临床试验审计团队应该如何在一个系统中构建审查、批准和例外？
我们如何扩展临床试验审计工作流以实现多步骤批准而不破坏历史？
我如何使用 Flutter 运行研究和场地的查询？
我如何管理与 Next.js Server Actions 的监控报告访问？
React 原生缓存能够离线保存同意日志吗？
我如何防止对同意日志的未经授权的编辑？
在 Android 上显示研究站点的最佳方法是什么？
