臨床試驗審計後端

臨床試驗審計後端範本
同意記錄、藥物問責制及監察報告

Q: 臨床試驗審核審查者希望在運行良好的計劃中看到什麼證據？

臨床試驗審核後端是一個 BaaS 架構和 API，用於跨研究和網站的同意記錄、藥物責任和監測報告。

Q: 臨床試驗審核團隊應如何在一個系統中結構化審查、批准和例外？

它包括研究 (protocolCode, title, status)、網站 (study, siteCode, investigatorName, region)、同意記錄 (site, subjectId, consentVersion, signedAt)、藥物責任 (site, kitNumber, lotNumber, dispensedQty, returnedQty, balanceQty) 和監測報告 (site, visitDate, findings, followUpDue)，還有 ER 圖、API 玩具域和 AI Agent 提示。

Q: 我們如何擴展臨床試驗審核工作流以便進行多步批准而不破壞歷史？

Back4app 提供管理的數據庫、身份驗證、實時查詢和靈活的架構，這樣你可以發送同意記錄、藥物責任和監測報告，而無需維護自己的後端堆棧。

Q: 我如何使用 Flutter 查詢研究和網站？

使用 Study 和 Site 類別通過 Back4app SDK 查詢和顯示 protocolCode、siteCode 和 investigatorName。

Q: 我如何管理 Next.js Server Actions 的監控報告訪問？

使用伺服器操作為監控報告創建一個 Parse 對象，設置 Site 指針並在需要時在 Cloud Code 中驗證訪問。

Q: React Native 能否離線緩存同意日誌？

可以。啟用本地數據庫並固定同意日誌和藥物負責結果，以便現場人員在連接中斷時可以繼續工作。

Q: 我如何防止對同意日誌的未經授權編輯？

在 ConsentLog 的 Cloud Code beforeSave 中，強制角色檢查並拒絕試圖在未經授權的情況下更改 signedAt 或 consentVersion 的更新。

Q: 在 Android 上顯示研究地點的最佳方法是什麼？

查詢 Study 和 Site 類以在站點儀表板中呈現 protocolCode、siteCode、investigatorName 和 region。

一個在 Back4app 上準備生產的臨床試驗審計後端，擁有同意記錄、藥物問責制及監察報告。包括 ER 圖、數據字典、JSON 架構、API 操作平台，及一個AI 代理人提示以迅速啟動。

使用 AI 代理建造選擇您的技術

審核構建重點

此模板為您提供一個包含同意紀錄、藥物責任和監測報告的臨床試驗審核後端，以便經理和協調員可以將試驗活動組織並方便審核。

同意紀錄追蹤 — 為每個 ConsentLog 建立 signedAt、version 和 subjectRef，以保持審核足跡的明確性。
按瓶和套件的藥物責任 — 根據 lotNumber、kitNumber 和 dispensedQty 追蹤 DrugAccountability 行，以便進行現場核對。
監測報告工作流程 — 將 MonitorReport 條目附加到訪問、發現和後續到期日，以便進行審核循環。
網站層級稽核可見性 — 使用網站和研究關係將同意、庫存和報告活動保持在一個視圖中。

臨床試驗稽核後端一覽

良好的臨床試驗稽核衛生意味著審核者可以隨機抽查記錄並立即了解範圍、狀態和下一步所需的行動。在 Back4app 上，研究、網站、同意記錄、藥物問責和監控報告連接為一個連貫的臨床試驗稽核敘述，而不是一堆不相連的票證和文件。該架構涵蓋研究（協議代碼、標題、狀態）、網站（網站代碼、研究者姓名、區域）、同意記錄（受試者ID、同意版本、簽署時間）、藥物問責（套件編號、批號、分配數量、退還數量）和監控報告（訪問日期、發現、後續到期），並內建授權和審核友好的關係。連接您的前端並更快上線。

最佳適用於：

臨床試驗稽核儀表板同意記錄管理工具藥物問責工作流程監控報告和發現應用操作和研究協調團隊選擇 BaaS 用於受管試驗操作的團隊

你在臨床試驗審計模板中獲得的東西

臨床試驗審計不僅僅是關於速度；而是當有人問“告訴我你怎麼知道這是真的”時的可辯護性。

如果你正在評估 Back4app，研究、地點和同意記錄展示了在編寫自定義 SQL 之前你能獲得多少結構。

核心臨床審計特徵

這個中心的每個技術卡片都使用相同的臨床試驗審計模式，包括研究、地點、同意記錄、藥物負責任性和監視報告。

研究登記

研究儲存協議代碼、標題和狀態。

站點協調

站點連結站點代碼、研究者姓名和地區。

同意日誌捕獲

同意日誌記錄受試者ID、同意版本和簽署時間。

藥物負責任性

DrugAccountability 儲存 kitNumber、lotNumber、dispensedQty 和 returnedQty。

監視報告追蹤

MonitorReport 捕捉 visitDate、發現和跟進到期。

為什麼選擇 Back4app 建立你的臨床試驗審計後端？

Back4app 給你研究、同意、庫存和報告原始操作，讓管理人員可以花時間審查試驗活動，而不是架設基礎設施。

•研究與網站結構: 研究類別和網站指標保持每個試驗的 protocolCode、siteCode 和 investigatorName 有組織。
•同意日誌和藥物問責檢查: 在易於查詢的類別中記錄 consentVersion、signedAt、kitNumber 和 returnedQty，以便在對賬期間使用。
•監視器報告可見性: 使用監視器報告條目來記錄 visitDate、發現和 followUpDue，同時 Live Queries 讓審查團隊保持最新。

快速建立和審查 clinical audit 流程，透過一個後端合約支持所有平台。

核心優勢

一個臨床試驗審核後端，便於檢查同意書、存貨和報告記錄。

更快的審核設置

從完整的研究、地點、同意日誌、藥品問責和監督報告模型開始，而不是手動草擬類別。

可追溯的同意工作流程

將同意版本和簽署時間存儲在同意日誌中，以便協調員能夠驗證何時簽署了什麼。

存貨對賬

使用藥品問責與套件編號、批號、發放數量和退回數量準確比較現場計數。

友好的審查報告痕跡

監督報告保持訪問日期、發現和後續到期準備好進行操作審查和後續跟進。

持續的網站可見性

研究和網站提示更容易按協議碼和網站碼篩選試驗活動。

AI 引導工作流程

使用一個結構化的提示快速生成後端框架和集成指南。

準備啟動您的臨床試驗審計應用程序嗎？

讓 Back4app AI 代理搭建您的臨床試驗審計後端，並從一個提示生成同意記錄、藥物負責以及監控報告。

與 AI 代理一起構建嘗試 API 遊樂場

免費開始 — 每月 50 個 AI 代理提示，不需要信用卡

技術棧

此臨床試驗審核後端模板中包含的一切。

前端

13+ 種技術

後端

Back4app

數據庫

MongoDB

身份驗證

內建的身份驗證 + 會話

API

REST 和 GraphQL

實時

Live Queries

ER 圖

臨床試驗審計後端架構的實體關係模型。

ER 圖

查看圖表來源

Mermaid

erDiagram
    User ||--o{ TrialSite : "primaryCoordinator"
    User ||--o{ ConsentLog : "signedBy"
    User ||--o{ DrugAccountability : "countedBy"
    User ||--o{ MonitorReport : "actionOwner"
    TrialSite ||--o{ ConsentLog : "site"
    TrialSite ||--o{ DrugAccountability : "site"
    TrialSite ||--o{ MonitorReport : "site"

    User {
        String objectId PK
        String username
        String email
        String password
        String role
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    TrialSite {
        String objectId PK
        String siteCode
        String siteName
        String country
        String status
        String primaryCoordinatorId FK
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    ConsentLog {
        String objectId PK
        String siteId FK
        String subjectId
        String consentFormVersion
        Date signedAt
        String signedById FK
        String documentUrl
        String status
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    DrugAccountability {
        String objectId PK
        String siteId FK
        String drugCode
        String lotNumber
        Number quantityReceived
        Number quantityDispensed
        Number quantityReturned
        String countedById FK
        Date countedAt
        String varianceNotes
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    MonitorReport {
        String objectId PK
        String siteId FK
        Date visitDate
        String monitorName
        String findings
        String severity
        String actionOwnerId FK
        Date dueDate
        String reportUrl
        String status
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

整合流程

授權、同意記錄、藥物核對及監測報告創建的典型運行流程。

ER 圖

查看圖表來源

Mermaid

sequenceDiagram
  participant User
  participant App as Clinical Trial Audit App
  participant Back4app as Back4app Cloud

  User->>App: Sign in to review site audit work
  App->>Back4app: POST /login
  Back4app-->>App: Session token

  User->>App: Open trial sites
  App->>Back4app: GET /classes/TrialSite?include=primaryCoordinator
  Back4app-->>App: Site roster with coordinators

  User->>App: Record a signed consent
  App->>Back4app: POST /classes/ConsentLog
  Back4app-->>App: ConsentLog objectId

  User->>App: Reconcile drug counts
  App->>Back4app: POST /classes/DrugAccountability
  Back4app-->>App: DrugAccountability objectId

  User->>App: Submit a monitor report
  App->>Back4app: POST /classes/MonitorReport
  Back4app-->>App: MonitorReport objectId

  App->>Back4app: Live query consent, drug, and report updates
  Back4app-->>App: Real-time audit changes

數據字典

臨床試驗審計架構中每個類別的完整字段級參考。

欄位	類型	描述	必需
objectId	String	Auto-generated unique identifier	自動
username	String	User login name
email	String	User email address
password	String	Hashed password (write-only)
role	String	Role of the user (e.g., manager, coordinator, field-staff, monitor)
createdAt	Date	Auto-generated creation timestamp	自動
updatedAt	Date	Auto-generated last-update timestamp	自動

7 欄位在 User 中

安全性與權限

如何使用 ACL 和 CLP 策略來保護研究、同意記錄、藥物責任行以及監控報告。

研究所有權控制

只有授權的協調員或經理可以創建或更改研究，而變更應在雲端代碼中驗證。

同意日誌完整性

只有經批准的工作人員可以為一個主題寫入同意日誌條目，並且對signedAt或consentVersion的編輯應嚴格控制。

藥物和報告訪問邊界

限制藥物責任和監控報告的讀取權限僅限於指定的站點團隊、監測者和研究負責人。

架構（JSON）

原始JSON架構定義準備好可以複製到Back4app或用作實施參考。

JSON

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{
  "classes": [
    {
      "className": "User",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "username": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "email": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "password": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "role": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "TrialSite",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "siteCode": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "siteName": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "country": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "primaryCoordinator": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "ConsentLog",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "site": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "TrialSite"
        },
        "subjectId": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "consentFormVersion": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "signedAt": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "signedBy": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "documentUrl": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "DrugAccountability",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "site": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "TrialSite"
        },
        "drugCode": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "lotNumber": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "quantityReceived": {
          "type": "Number",
          "required": true
        },
        "quantityDispensed": {
          "type": "Number",
          "required": true
        },
        "quantityReturned": {
          "type": "Number",
          "required": true
        },
        "countedBy": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "countedAt": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "varianceNotes": {
          "type": "String",
          "required": false
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        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "MonitorReport",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "site": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "TrialSite"
        },
        "visitDate": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "monitorName": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "findings": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "severity": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "actionOwner": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "dueDate": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "reportUrl": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    }
  ]
}

用AI代理構建

使用Back4app AI代理從此模板生成實際的臨床試驗審核應用，包括前端、後端、身份驗證，以及同意、藥物和監控工作流程。

Back4app AI代理

準備好構建

在 Back4app 上以這個確切的架構和行為創建一個臨床試驗審計應用後端。

架構：
1. 用戶（使用 Back4app 內建）：用戶名，電子郵件，密碼；objectId，createdAt，updatedAt（系統）。
2. 研究：protocolCode（字符串，必填），標題（字符串，必填），狀態（字符串，必填）；objectId，createdAt，updatedAt（系統）。
3. 站點：研究（指向研究的指針，必填），站點代碼（字符串，必填），研究者名稱（字符串，必填），區域（字符串，必填）；objectId，createdAt，updatedAt（系統）。
4. 同意記錄：站點（指向站點的指針，必填），受試者ID（字符串，必填），同意版本（字符串，必填），簽署時間（日期，必填），見證人名稱（字符串）；objectId，createdAt，updatedAt（系統）。
5. 藥物可追溯性：站點（指向站點的指針，必填），套件號（字符串，必填），批號（字符串，必填），分發數量（數字，必填），返回數量（數字，必填），餘量（數字，必填）；objectId，createdAt，updatedAt（系統）。
6. 監測報告：站點（指向站點的指針，必填），訪問日期（日期，必填），發現（字符串，必填），跟進到期（日期），嚴重性（字符串）；objectId，createdAt，updatedAt（系統）。

安全性：
- 研究更改需要授權的工作人員。同意記錄的寫入必須經過驗證。藥物可追溯性和監測報告的訪問應限制於指定的站點團隊和監督。 

授權：
- 註冊、登錄、登出。

行為：
- 列出研究和站點，記錄同意記錄，調和藥物可追溯性，並創建監測報告。 

交付：
- 帶有架構、ACL、CLP的 Back4app 應用；研究、站點、同意記錄、藥物可追溯性和監測報告的前端。

按下下面的按鈕以使用此範本提示預填形式打開代理。

這是沒有技術後綴的基本提示。您可以在後續調整生成的前端堆疊。

幾分鐘內部署每月50個免費提示無需信用卡

API遊樂場

嘗試對臨床試驗審核模式使用 REST 和 GraphQL 端點。響應使用模擬數據，不需要 Back4app 帳戶。

正在加載遊樂場...

使用與此模板相同的架構。

選擇您的技術

展開每個卡片以了解如何將 Study、Site 和 ConsentLog 與您選擇的技術棧整合。

每種技術可獲得的內容

每個技術棧使用相同的臨床試驗審計架構和 API 合約。

統一的臨床審計結構

使用單一架構管理 Study、Site、ConsentLog、DrugAccountability 和 MonitorReport。

試驗的同意記錄捕捉

記錄與 subjectId、consentVersion 和 signedAt 的簽署同意歷史。

藥物責任核對

在現場層級追蹤 kitNumber、lotNumber、dispensedQty、returnedQty 和 balanceQty。

監控報告工作流程

記錄查訪發現和後續日期，以進行現場監控訪問。

REST/GraphQL APIs 用於臨床系統

使用靈活的 API 整合網絡、移動和操作工具。

臨床試驗審核框架比較

比較所有支持技術的設置速度、SDK 風格和 AI 支持。

框架	設置時間	臨床審計利益	SDK 類型	AI 支持
Flutter	約 5 分鐘	針對移動和網頁的臨床審計單一代碼庫。	類型化 SDK	完整
React	少於 5 分鐘	針對研究和監控報告的快速網頁儀表板。	類型化 SDK	完整
React 原生	約 3–7 分鐘	跨平台的現場審核工作手機應用程式。	類型化 SDK	完整
Next.js	快速（5 分鐘）設置	伺服器渲染的網站和同意日誌評論入口。	類型化 SDK	完整
JavaScript	約 3–5 分鐘	輕量級網頁整合用於臨床操作。	類型化 SDK	完整
Android	大約 5 分鐘	網站協調員的原生 Android 應用程式。	輸入式 SDK	完整
iOS	少於 5 分鐘	現場監控員的原生 iOS 應用程式。	輸入式 SDK	完整
Vue	約 3–7 分鐘	React 的網頁 UI 用於研究和清查。	輸入式 SDK	完整
Angular	快速 (5 分鐘) 設定	企業網頁應用程序，專為審計協調員而設。	輸入式 SDK	完整
GraphQL	少於 2 分鐘	靈活的 GraphQL API，適用於嵌套的研究和網站數據。	GraphQL API	完整
REST API	快速（2 分鐘）設置	REST API 與臨床審計工具的整合。	REST API	完整
PHP	約 3 分鐘	伺服器端 PHP 後端，用於審計門戶。	REST API	完整
.NET	~3–7 分鐘	.NET 供合規運營使用的後端。	輸入的 SDK	完整

設置時間反映從項目啟動到第一次研究、地點或同意日誌查詢所需的預期時間，使用此模板架構。

常見問題

關於使用此模板構建臨床試驗審計後端的常見問題。

臨床試驗審核審查者希望在運行良好的計劃中看到什麼證據？

臨床試驗審核團隊應如何在一個系統中結構化審查、批准和例外？

我們如何擴展臨床試驗審核工作流以便進行多步批准而不破壞歷史？

我如何使用 Flutter 查詢研究和網站？

我如何管理 Next.js Server Actions 的監控報告訪問？

React Native 能否離線緩存同意日誌？

我如何防止對同意日誌的未經授權編輯？

在 Android 上顯示研究地點的最佳方法是什麼？

受到全球開發者的信任

與 Back4app 模板一起，迅速加入發送臨床試驗審計產品的團隊

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選擇技術

臨床試驗審計後端範本同意記錄、藥物問責制及監察報告

審核構建重點

臨床試驗稽核後端一覽

你在臨床試驗審計模板中獲得的東西

核心臨床審計特徵

研究登記

站點協調

同意日誌捕獲

藥物負責任性

監視報告追蹤

為什麼選擇 Back4app 建立你的臨床試驗審計後端？

核心優勢

更快的審核設置

可追溯的同意工作流程

存貨對賬

友好的審查報告痕跡

持續的網站可見性

AI 引導工作流程

準備啟動您的臨床試驗審計應用程序嗎？

技術棧

ER 圖

整合流程

數據字典

安全性與權限

研究所有權控制

同意日誌完整性

藥物和報告訪問邊界

架構（JSON）

用AI代理構建

API遊樂場

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Flutter 臨床試驗審核後端

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React 原生 臨床試驗審核後端

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Angular 臨床試驗審核後端

GraphQL 臨床試驗審核後端

REST API 臨床試驗審核後端

PHP 臨床試驗審核後端

.NET 臨床試驗審核後端

每種技術可獲得的內容

統一的臨床審計結構

試驗的同意記錄捕捉

藥物責任核對

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REST/GraphQL APIs 用於臨床系統

臨床試驗審核框架比較

常見問題

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同意記錄、藥物問責制及監察報告

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