Modelo de Backend de Auditoria de Ensaios Clínicos
Registros de Consentimento, Responsabilidade sobre Medicamentos e Relatório de Monitoramento
Um backend de auditoria de ensaios clínicos pronto para produção na Back4app com registros de consentimento, responsabilidade sobre medicamentos e relatórios de monitoramento. Inclui diagrama ER, dicionário de dados, esquema JSON, playground de API e um prompt de Agente de IA para boot rápido.
Principais Conclusões da Auditoria de Construção
Este modelo fornece um backend de auditoria de ensaio clínico com registros de consentimento, responsabilidade sobre os medicamentos e relatórios de monitoramento, para que gerentes e coordenadores possam manter a atividade do ensaio organizada e revisável.
- Rastreamento de registro de consentimento — Modele cada RegistroDeConsentimento com signedAt, version e subjectRef para que a trilha de auditoria permaneça explícita.
- Responsabilidade sobre os medicamentos por frasco e kit — Rastreie linhas de ResponsabilidadeSobreMedicamentos em relação a lotNumber, kitNumber e dispensedQty para conciliação do local.
- Fluxo de trabalho de relatório de monitoramento — Anexe entradas de RelatórioDeMonitoramento a visitas, descobertas e datas de followUpDue para loops de revisão.
- Visibilidade de auditoria a nível de site — Use as relações de Site e Estudo para manter o consentimento, inventário e atividade de relato em uma única visão.
Auditoria de Ensaio Clínico em um Relance
Uma boa higiene de auditoria de ensaio clínico significa que os revisores podem amostrar um registro e entender imediatamente o escopo, o status e a próxima ação necessária. No Back4app, Estudo, Site, ConsentLog, DrugAccountability e MonitorReport se conectam em uma narrativa de auditoria de ensaio clínico coerente, em vez de uma pilha de bilhetes e arquivos desconectados. O esquema abrange Estudo (protocolCode, title, status), Site (siteCode, investigatorName, region), ConsentLog (subjectId, consentVersion, signedAt), DrugAccountability (kitNumber, lotNumber, dispensedQty, returnedQty) e MonitorReport (visitDate, findings, followUpDue) com relações amigáveis para autenticação e revisão integradas. Conecte sua interface e envie mais rápido.
Melhor para:
O que você obtém no modelo de Auditoria de Ensaios Clínicos
A auditoria de ensaios clínicos não se trata apenas de velocidade; trata-se de defensibilidade quando alguém pergunta 'mostre-me como você soube que isso era verdade.'
Se você está avaliando Back4app, Estudo, Local e ConsentLog demonstram quanta estrutura você obtém antes de escrever SQL personalizado.
Recursos Principais de Auditoria Clínica
Cada cartão de tecnologia deste hub utiliza o mesmo esquema de auditoria de ensaio clínico com Study, Site, ConsentLog, ResponsibilityDeMedicamentos e MonitorReport.
Registro de estudo
O estudo armazena código do protocolo, título e status.
Coordenação de sites
O site vincula siteCode, investigatorName e região.
Captura de log de consentimento
ConsentLog registra subjectId, consentVersion e signedAt.
Responsabilidade de medicamentos
ResponsabilidadeDeMedicamentos armazena kitNumber, lotNumber, dispensedQty e returnedQty.
Rastreamento de relatórios de monitoramento
MonitorReport captura visitDate, findings e followUpDue.
Por que construir seu backend de Auditoria de Ensaios Clínicos com Back4app?
Back4app oferece a você primitivas de estudo, consentimento, inventário e relatório para que os gerentes possam passar tempo revisando a atividade do ensaio em vez de montar a infraestrutura.
- •Estrutura do Estudo e do Site: A classe Study e os ponteiros Site mantêm protocolCode, siteCode e investigatorName organizados para cada estudo.
- •Logs de Consentimento e Verificações de Responsabilidade de Medicamentos: Registre consentVersion, signedAt, kitNumber e returnedQty em classes que sejam fáceis de consultar durante a reconciliação.
- •Visibilidade do MonitorReport: Use as entradas do MonitorReport para visitDate, findings e followUpDue enquanto Live Queries mantém as equipes de revisão atualizadas.
Construa e revise fluxos de auditoria clínica rapidamente com um contrato de backend em todas as plataformas.
Benefícios Principais
Um backend de auditoria de ensaios clínicos que mantém registros de consentimento, inventário e relatórios fáceis de inspecionar.
Configuração de auditoria mais rápida
Comece a partir de um modelo completo de Estudo, Local, Log de Consentimento, Responsabilidade de Medicamentos e Relatório de Monitoramento em vez de redigir classes manualmente.
Fluxo de trabalho de consentimento rastreável
Armazene consentVersion e signedAt dentro do Log de Consentimento para que um coordenador possa verificar o que foi assinado e quando.
Reconciliação de inventário
Use Responsabilidade de Medicamentos com kitNumber, lotNumber, dispensedQty, e returnedQty para comparar os contagens de locais com precisão.
Rastro de relatório amigável para revisão
O Relatório de Monitoramento mantém visitDate, findings, e followUpDue prontos para revisão operacional e acompanhamento.
Visibilidade consistente do site
Estudos e indicações do site facilitam o filtro da atividade do ensaio por protocolo e código do site.
Fluxo de trabalho de inicialização da IA
Gere rapidamente a estrutura de backend e orientações de integração com um prompt estruturado.
Pronto para lançar seu aplicativo de auditoria de ensaio clínico?
Deixe o Agente de IA da Back4app estruturar seu backend de auditoria de ensaio clínico e gerar logs de consentimento, responsabilidade sobre medicamentos e relatórios de monitoramento a partir de um prompt.
Grátis para começar — 50 prompts de Agente de IA/mês, sem necessidade de cartão de crédito
Pilha Técnica
Tudo incluído neste template de auditoria de ensaio clínico.
Diagrama ER
Modelo de relacionamento de entidade para o esquema de backend de auditoria do ensaio clínico.
Esquema abrangendo estudos, sites, registros de consentimento, responsabilidade sobre medicamentos e relatórios de monitoramento.
Ver fonte do diagrama
erDiagram
User ||--o{ TrialSite : "primaryCoordinator"
User ||--o{ ConsentLog : "signedBy"
User ||--o{ DrugAccountability : "countedBy"
User ||--o{ MonitorReport : "actionOwner"
TrialSite ||--o{ ConsentLog : "site"
TrialSite ||--o{ DrugAccountability : "site"
TrialSite ||--o{ MonitorReport : "site"
User {
String objectId PK
String username
String email
String password
String role
Date createdAt
Date updatedAt
}
TrialSite {
String objectId PK
String siteCode
String siteName
String country
String status
String primaryCoordinatorId FK
Date createdAt
Date updatedAt
}
ConsentLog {
String objectId PK
String siteId FK
String subjectId
String consentFormVersion
Date signedAt
String signedById FK
String documentUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
DrugAccountability {
String objectId PK
String siteId FK
String drugCode
String lotNumber
Number quantityReceived
Number quantityDispensed
Number quantityReturned
String countedById FK
Date countedAt
String varianceNotes
Date createdAt
Date updatedAt
}
MonitorReport {
String objectId PK
String siteId FK
Date visitDate
String monitorName
String findings
String severity
String actionOwnerId FK
Date dueDate
String reportUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
Fluxo de Integração
Fluxo típico de execução para autenticação, registro de consentimento, reconciliação de medicamentos e criação de relatório de monitoramento.
Ver fonte do diagrama
sequenceDiagram
participant User
participant App as Clinical Trial Audit App
participant Back4app as Back4app Cloud
User->>App: Sign in to review site audit work
App->>Back4app: POST /login
Back4app-->>App: Session token
User->>App: Open trial sites
App->>Back4app: GET /classes/TrialSite?include=primaryCoordinator
Back4app-->>App: Site roster with coordinators
User->>App: Record a signed consent
App->>Back4app: POST /classes/ConsentLog
Back4app-->>App: ConsentLog objectId
User->>App: Reconcile drug counts
App->>Back4app: POST /classes/DrugAccountability
Back4app-->>App: DrugAccountability objectId
User->>App: Submit a monitor report
App->>Back4app: POST /classes/MonitorReport
Back4app-->>App: MonitorReport objectId
App->>Back4app: Live query consent, drug, and report updates
Back4app-->>App: Real-time audit changesDicionário de Dados
Referência completa em nível de campo para cada classe no esquema de auditoria de ensaio clínico.
| Campo | Tipo | Descrição | Obrigatório |
|---|---|---|---|
| objectId | String | Auto-generated unique identifier | Auto |
| username | String | User login name | |
| String | User email address | ||
| password | String | Hashed password (write-only) | |
| role | String | Role of the user (e.g., manager, coordinator, field-staff, monitor) | |
| createdAt | Date | Auto-generated creation timestamp | Auto |
| updatedAt | Date | Auto-generated last-update timestamp | Auto |
7 campos em User
Segurança e Permissões
Como a estratégia ACL e CLP protege estudos, logs de consentimento, linhas de responsabilidade de medicamentos e relatórios de monitoramento.
Controles de propriedade do estudo
Apenas coordenadores ou gerentes autorizados podem criar ou alterar um Estudo, e as alterações devem ser validadas no Cloud Code.
Integridade do ConsentLog
Somente os funcionários aprovados podem escrever entradas do ConsentLog para um sujeito, e edições em signedAt ou consentVersion devem ser rigidamente controladas.
Limites de acesso a drogas e relatórios
Restringir leituras de DrugAccountability e MonitorReport à equipe do site designado, monitor e líderes de estudo.
Esquema (JSON)
Definição de esquema JSON bruto pronta para ser copiada para Back4app ou usada como referência de implementação.
{
"classes": [
{
"className": "User",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"username": {
"type": "String",
"required": true
},
"email": {
"type": "String",
"required": true
},
"password": {
"type": "String",
"required": true
},
"role": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "TrialSite",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"siteCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"siteName": {
"type": "String",
"required": true
},
"country": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"primaryCoordinator": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "ConsentLog",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"subjectId": {
"type": "String",
"required": true
},
"consentFormVersion": {
"type": "String",
"required": true
},
"signedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"signedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"documentUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "DrugAccountability",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"drugCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"lotNumber": {
"type": "String",
"required": true
},
"quantityReceived": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityDispensed": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityReturned": {
"type": "Number",
"required": true
},
"countedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"countedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"varianceNotes": {
"type": "String",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "MonitorReport",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"visitDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"monitorName": {
"type": "String",
"required": true
},
"findings": {
"type": "String",
"required": true
},
"severity": {
"type": "String",
"required": true
},
"actionOwner": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"dueDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"reportUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
}
]
}Construir com Agente de IA
Use o Agente de IA Back4app para gerar um aplicativo de auditoria de ensaio clínico real a partir deste modelo, incluindo front-end, back-end, autenticação e fluxos de trabalho de consentimento, medicamentos e monitoramento.
Crie um backend de aplicativo de auditoria de ensaio clínico no Back4app com este esquema e comportamento exatos. Esquema: 1. Usuário (usar Back4app embutido): nome de usuário, e-mail, senha; objectId, createdAt, updatedAt (sistema). 2. Estudo: protocoloCódigo (String, obrigatório), título (String, obrigatório), status (String, obrigatório); objectId, createdAt, updatedAt (sistema). 3. Site: estudo (Ponteiro para Estudo, obrigatório), código do site (String, obrigatório), nome do investigador (String, obrigatório), região (String, obrigatório); objectId, createdAt, updatedAt (sistema). 4. ConsentimentoLog: site (Ponteiro para Site, obrigatório), idDoParticipante (String, obrigatório), versãoDoConsentimento (String, obrigatório), assinadoEm (Data, obrigatório), nomeDoTestemunha (String); objectId, createdAt, updatedAt (sistema). 5. ControleDeMedicamentos: site (Ponteiro para Site, obrigatório), númeroDoKit (String, obrigatório), númeroDoLote (String, obrigatório), quantidadeDispensada (Número, obrigatório), quantidadeDevolvida (Número, obrigatório), quantidadeDeSaldo (Número, obrigatório); objectId, createdAt, updatedAt (sistema). 6. RelatórioDeMonitoramento: site (Ponteiro para Site, obrigatório), dataDaVisita (Data, obrigatório), descobertas (String, obrigatório), seguimentoDevido (Data), severidade (String); objectId, createdAt, updatedAt (sistema). Segurança: - Mudanças de estudo requerem pessoal autorizado. Escritas do ConsentimentoLog devem ser validadas. O acesso ao ControleDeMedicamentos e RelatórioDeMonitoramento deve ser limitado às equipes de site designadas e monitores. Autenticação: - Cadastro, login, logout. Comportamento: - Listar estudos e sites, registrar logs de consentimento, reconciliar controle de medicamentos e criar relatórios de monitoramento. Entregar: - Aplicativo Back4app com esquema, ACLs, CLPs; frontend para estudos, sites, logs de consentimento, controle de medicamentos e relatórios de monitoramento.
Pressione o botão abaixo para abrir o Agente com este prompt de modelo pré-preenchido.
Este é o prompt base sem um sufixo de tecnologia. Você pode adaptar a pilha frontend gerada posteriormente.
API Playground
Experimente os endpoints REST e GraphQL contra o esquema de auditoria de ensaios clínicos. As respostas usam dados fictícios e não requerem uma conta do Back4app.
Usa o mesmo esquema que este modelo.
Escolha sua tecnologia
Expanda cada card para ver como integrar Study, Site e ConsentLog com sua pilha escolhida.
Flutter Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
React Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
nativo React Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
Next.js Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
JavaScript Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
Android Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
iOS Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
Vue Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
Angular Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
GraphQL Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
REST API Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
PHP Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
.NET Auditoria de Ensaios Clínicos Backend
O que você recebe com cada tecnologia
Cada pilha usa o mesmo esquema de auditoria de ensaio clínico e contratos de API.
Estrutura de auditoria clínica unificada
Gerencie Study, Site, ConsentLog, DrugAccountability e MonitorReport com um único esquema.
Captura de log de consentimento para ensaios
Registrar o histórico de consentimento assinado com subjectId, consentVersion e signedAt.
Reconciliação de responsabilidade sobre medicamentos
Acompanhar kitNumber, lotNumber, dispensedQty, returnedQty e balanceQty no nível do site.
Monitorar o fluxo de trabalho do relatório
Documentar descobertas e datas de acompanhamento para visitas de monitoramento do site.
REST/GraphQL APIs para sistemas clínicos
Integrar ferramentas web, móveis e de operações usando APIs flexíveis.
Comparação do Quadro de Auditoria de Ensaios Clínicos
Compare a velocidade de configuração, estilo de SDK e suporte de IA entre todas as tecnologias suportadas.
| Quadro | Tempo de Configuração | Benefício da Auditoria Clínica | Tipo de SDK | Suporte de IA |
|---|---|---|---|---|
| Cerca de 5 min | Código único para auditoria clínica em dispositivos móveis e na web. | SDK Digitado | Completo | |
| Menos de 5 minutos | Painel da web rápido para estudos e relatórios de monitoramento. | SDK Digitado | Completo | |
| ~3–7 min | Aplicativo móvel multiplataforma para trabalho de auditoria em campo. | SDK Tipado | Completo | |
| Configuração rápida (5 min) | Portal de revisão renderizado no servidor para sites e logs de consentimento. | SDK Tipado | Completo | |
| ~3–5 min | Integração web leve para operações clínicas. | SDK Tipado | Completo | |
| Cerca de 5 min | Aplicativo nativo Android para coordenadores de site. | SDK Digitado | Completo | |
| Menos de 5 minutos | Aplicativo nativo iOS para monitores em campo. | SDK Digitado | Completo | |
| ~3–7 min | Interface web Reactiva para verificações de estudo e inventário. | SDK Digitado | Completo | |
| Configuração rápida (5 min) | Aplicativo web corporativo para coordenadores de auditoria. | SDK Digitado | Completo | |
| Menos de 2 min | API GraphQL flexível para dados de estudo e site aninhados. | GraphQL API | Completo | |
| Configuração rápida (2 min) | Integração REST API para ferramentas de auditoria clínica. | REST API | Completo | |
| ~3 min | Backend PHP do lado do servidor para portais de auditoria. | REST API | Completo | |
| ~3–7 min | Backend do .NET para operações regulamentadas. | SDK Digitado | Completo |
O tempo de configuração reflete a duração esperada desde o início do projeto até a primeira consulta de log de estudo, site ou consentimento usando este esquema de modelo.
Perguntas Frequentes
Perguntas comuns sobre como construir um backend de auditoria de ensaio clínico com este modelo.
Pronto para criar seu aplicativo de auditoria de ensaios clínicos?
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