Auditoria Clínica
Crie com Agente de IA
Backend de Auditoria de Ensaios Clínicos

Modelo de Backend de Auditoria de Ensaios Clínicos
Registros de Consentimento, Responsabilidade sobre Medicamentos e Relatório de Monitoramento

Um backend de auditoria de ensaios clínicos pronto para produção na Back4app com registros de consentimento, responsabilidade sobre medicamentos e relatórios de monitoramento. Inclui diagrama ER, dicionário de dados, esquema JSON, playground de API e um prompt de Agente de IA para boot rápido.

Principais Conclusões da Auditoria de Construção

Este modelo fornece um backend de auditoria de ensaio clínico com registros de consentimento, responsabilidade sobre os medicamentos e relatórios de monitoramento, para que gerentes e coordenadores possam manter a atividade do ensaio organizada e revisável.

  1. Rastreamento de registro de consentimentoModele cada RegistroDeConsentimento com signedAt, version e subjectRef para que a trilha de auditoria permaneça explícita.
  2. Responsabilidade sobre os medicamentos por frasco e kitRastreie linhas de ResponsabilidadeSobreMedicamentos em relação a lotNumber, kitNumber e dispensedQty para conciliação do local.
  3. Fluxo de trabalho de relatório de monitoramentoAnexe entradas de RelatórioDeMonitoramento a visitas, descobertas e datas de followUpDue para loops de revisão.
  4. Visibilidade de auditoria a nível de siteUse as relações de Site e Estudo para manter o consentimento, inventário e atividade de relato em uma única visão.

Auditoria de Ensaio Clínico em um Relance

Uma boa higiene de auditoria de ensaio clínico significa que os revisores podem amostrar um registro e entender imediatamente o escopo, o status e a próxima ação necessária. No Back4app, Estudo, Site, ConsentLog, DrugAccountability e MonitorReport se conectam em uma narrativa de auditoria de ensaio clínico coerente, em vez de uma pilha de bilhetes e arquivos desconectados. O esquema abrange Estudo (protocolCode, title, status), Site (siteCode, investigatorName, region), ConsentLog (subjectId, consentVersion, signedAt), DrugAccountability (kitNumber, lotNumber, dispensedQty, returnedQty) e MonitorReport (visitDate, findings, followUpDue) com relações amigáveis para autenticação e revisão integradas. Conecte sua interface e envie mais rápido.

Melhor para:

Painéis de auditoria de ensaio clínicoFerramentas de gerenciamento de registro de consentimentoFluxos de trabalho de responsabilidade de medicamentosAplicativos de relatório e descobertas de monitoramentoEquipes de operações e coordenação de estudosEquipes selecionando BaaS para operações de ensaios regulamentados

O que você obtém no modelo de Auditoria de Ensaios Clínicos

A auditoria de ensaios clínicos não se trata apenas de velocidade; trata-se de defensibilidade quando alguém pergunta 'mostre-me como você soube que isso era verdade.'

Se você está avaliando Back4app, Estudo, Local e ConsentLog demonstram quanta estrutura você obtém antes de escrever SQL personalizado.

Recursos Principais de Auditoria Clínica

Cada cartão de tecnologia deste hub utiliza o mesmo esquema de auditoria de ensaio clínico com Study, Site, ConsentLog, ResponsibilityDeMedicamentos e MonitorReport.

Registro de estudo

O estudo armazena código do protocolo, título e status.

Coordenação de sites

O site vincula siteCode, investigatorName e região.

Captura de log de consentimento

ConsentLog registra subjectId, consentVersion e signedAt.

Responsabilidade de medicamentos

ResponsabilidadeDeMedicamentos armazena kitNumber, lotNumber, dispensedQty e returnedQty.

Rastreamento de relatórios de monitoramento

MonitorReport captura visitDate, findings e followUpDue.

Por que construir seu backend de Auditoria de Ensaios Clínicos com Back4app?

Back4app oferece a você primitivas de estudo, consentimento, inventário e relatório para que os gerentes possam passar tempo revisando a atividade do ensaio em vez de montar a infraestrutura.

  • Estrutura do Estudo e do Site: A classe Study e os ponteiros Site mantêm protocolCode, siteCode e investigatorName organizados para cada estudo.
  • Logs de Consentimento e Verificações de Responsabilidade de Medicamentos: Registre consentVersion, signedAt, kitNumber e returnedQty em classes que sejam fáceis de consultar durante a reconciliação.
  • Visibilidade do MonitorReport: Use as entradas do MonitorReport para visitDate, findings e followUpDue enquanto Live Queries mantém as equipes de revisão atualizadas.

Construa e revise fluxos de auditoria clínica rapidamente com um contrato de backend em todas as plataformas.

Benefícios Principais

Um backend de auditoria de ensaios clínicos que mantém registros de consentimento, inventário e relatórios fáceis de inspecionar.

Configuração de auditoria mais rápida

Comece a partir de um modelo completo de Estudo, Local, Log de Consentimento, Responsabilidade de Medicamentos e Relatório de Monitoramento em vez de redigir classes manualmente.

Fluxo de trabalho de consentimento rastreável

Armazene consentVersion e signedAt dentro do Log de Consentimento para que um coordenador possa verificar o que foi assinado e quando.

Reconciliação de inventário

Use Responsabilidade de Medicamentos com kitNumber, lotNumber, dispensedQty, e returnedQty para comparar os contagens de locais com precisão.

Rastro de relatório amigável para revisão

O Relatório de Monitoramento mantém visitDate, findings, e followUpDue prontos para revisão operacional e acompanhamento.

Visibilidade consistente do site

Estudos e indicações do site facilitam o filtro da atividade do ensaio por protocolo e código do site.

Fluxo de trabalho de inicialização da IA

Gere rapidamente a estrutura de backend e orientações de integração com um prompt estruturado.

Pronto para lançar seu aplicativo de auditoria de ensaio clínico?

Deixe o Agente de IA da Back4app estruturar seu backend de auditoria de ensaio clínico e gerar logs de consentimento, responsabilidade sobre medicamentos e relatórios de monitoramento a partir de um prompt.

Grátis para começar — 50 prompts de Agente de IA/mês, sem necessidade de cartão de crédito

Pilha Técnica

Tudo incluído neste template de auditoria de ensaio clínico.

Frontend
Mais de 13 tecnologias
Backend
Back4app
Banco de dados
MongoDB
Autenticação
Autenticação integrada + sessões
API
REST e GraphQL
Tempo real
Live Queries

Diagrama ER

Modelo de relacionamento de entidade para o esquema de backend de auditoria do ensaio clínico.

Ver fonte do diagrama
Mermaid
erDiagram
    User ||--o{ TrialSite : "primaryCoordinator"
    User ||--o{ ConsentLog : "signedBy"
    User ||--o{ DrugAccountability : "countedBy"
    User ||--o{ MonitorReport : "actionOwner"
    TrialSite ||--o{ ConsentLog : "site"
    TrialSite ||--o{ DrugAccountability : "site"
    TrialSite ||--o{ MonitorReport : "site"

    User {
        String objectId PK
        String username
        String email
        String password
        String role
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    TrialSite {
        String objectId PK
        String siteCode
        String siteName
        String country
        String status
        String primaryCoordinatorId FK
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    ConsentLog {
        String objectId PK
        String siteId FK
        String subjectId
        String consentFormVersion
        Date signedAt
        String signedById FK
        String documentUrl
        String status
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    DrugAccountability {
        String objectId PK
        String siteId FK
        String drugCode
        String lotNumber
        Number quantityReceived
        Number quantityDispensed
        Number quantityReturned
        String countedById FK
        Date countedAt
        String varianceNotes
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    MonitorReport {
        String objectId PK
        String siteId FK
        Date visitDate
        String monitorName
        String findings
        String severity
        String actionOwnerId FK
        Date dueDate
        String reportUrl
        String status
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

Fluxo de Integração

Fluxo típico de execução para autenticação, registro de consentimento, reconciliação de medicamentos e criação de relatório de monitoramento.

Ver fonte do diagrama
Mermaid
sequenceDiagram
  participant User
  participant App as Clinical Trial Audit App
  participant Back4app as Back4app Cloud

  User->>App: Sign in to review site audit work
  App->>Back4app: POST /login
  Back4app-->>App: Session token

  User->>App: Open trial sites
  App->>Back4app: GET /classes/TrialSite?include=primaryCoordinator
  Back4app-->>App: Site roster with coordinators

  User->>App: Record a signed consent
  App->>Back4app: POST /classes/ConsentLog
  Back4app-->>App: ConsentLog objectId

  User->>App: Reconcile drug counts
  App->>Back4app: POST /classes/DrugAccountability
  Back4app-->>App: DrugAccountability objectId

  User->>App: Submit a monitor report
  App->>Back4app: POST /classes/MonitorReport
  Back4app-->>App: MonitorReport objectId

  App->>Back4app: Live query consent, drug, and report updates
  Back4app-->>App: Real-time audit changes

Dicionário de Dados

Referência completa em nível de campo para cada classe no esquema de auditoria de ensaio clínico.

CampoTipoDescriçãoObrigatório
objectIdStringAuto-generated unique identifierAuto
usernameStringUser login name
emailStringUser email address
passwordStringHashed password (write-only)
roleStringRole of the user (e.g., manager, coordinator, field-staff, monitor)
createdAtDateAuto-generated creation timestampAuto
updatedAtDateAuto-generated last-update timestampAuto

7 campos em User

Segurança e Permissões

Como a estratégia ACL e CLP protege estudos, logs de consentimento, linhas de responsabilidade de medicamentos e relatórios de monitoramento.

Controles de propriedade do estudo

Apenas coordenadores ou gerentes autorizados podem criar ou alterar um Estudo, e as alterações devem ser validadas no Cloud Code.

Integridade do ConsentLog

Somente os funcionários aprovados podem escrever entradas do ConsentLog para um sujeito, e edições em signedAt ou consentVersion devem ser rigidamente controladas.

Limites de acesso a drogas e relatórios

Restringir leituras de DrugAccountability e MonitorReport à equipe do site designado, monitor e líderes de estudo.

Esquema (JSON)

Definição de esquema JSON bruto pronta para ser copiada para Back4app ou usada como referência de implementação.

JSON
{
  "classes": [
    {
      "className": "User",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "username": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "email": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "password": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "role": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "TrialSite",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "siteCode": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "siteName": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "country": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "primaryCoordinator": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "ConsentLog",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "site": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "TrialSite"
        },
        "subjectId": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "consentFormVersion": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "signedAt": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "signedBy": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "documentUrl": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "DrugAccountability",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "site": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "TrialSite"
        },
        "drugCode": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "lotNumber": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "quantityReceived": {
          "type": "Number",
          "required": true
        },
        "quantityDispensed": {
          "type": "Number",
          "required": true
        },
        "quantityReturned": {
          "type": "Number",
          "required": true
        },
        "countedBy": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "countedAt": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "varianceNotes": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "MonitorReport",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "site": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "TrialSite"
        },
        "visitDate": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "monitorName": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "findings": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "severity": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "actionOwner": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "User"
        },
        "dueDate": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "reportUrl": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    }
  ]
}

Construir com Agente de IA

Use o Agente de IA Back4app para gerar um aplicativo de auditoria de ensaio clínico real a partir deste modelo, incluindo front-end, back-end, autenticação e fluxos de trabalho de consentimento, medicamentos e monitoramento.

Agente de IA Back4app
Pronto para construir
Crie um backend de aplicativo de auditoria de ensaio clínico no Back4app com este esquema e comportamento exatos.

Esquema:
1. Usuário (usar Back4app embutido): nome de usuário, e-mail, senha; objectId, createdAt, updatedAt (sistema).
2. Estudo: protocoloCódigo (String, obrigatório), título (String, obrigatório), status (String, obrigatório); objectId, createdAt, updatedAt (sistema).
3. Site: estudo (Ponteiro para Estudo, obrigatório), código do site (String, obrigatório), nome do investigador (String, obrigatório), região (String, obrigatório); objectId, createdAt, updatedAt (sistema).
4. ConsentimentoLog: site (Ponteiro para Site, obrigatório), idDoParticipante (String, obrigatório), versãoDoConsentimento (String, obrigatório), assinadoEm (Data, obrigatório), nomeDoTestemunha (String); objectId, createdAt, updatedAt (sistema).
5. ControleDeMedicamentos: site (Ponteiro para Site, obrigatório), númeroDoKit (String, obrigatório), númeroDoLote (String, obrigatório), quantidadeDispensada (Número, obrigatório), quantidadeDevolvida (Número, obrigatório), quantidadeDeSaldo (Número, obrigatório); objectId, createdAt, updatedAt (sistema).
6. RelatórioDeMonitoramento: site (Ponteiro para Site, obrigatório), dataDaVisita (Data, obrigatório), descobertas (String, obrigatório), seguimentoDevido (Data), severidade (String); objectId, createdAt, updatedAt (sistema).

Segurança:
- Mudanças de estudo requerem pessoal autorizado. Escritas do ConsentimentoLog devem ser validadas. O acesso ao ControleDeMedicamentos e RelatórioDeMonitoramento deve ser limitado às equipes de site designadas e monitores.

Autenticação:
- Cadastro, login, logout.

Comportamento:
- Listar estudos e sites, registrar logs de consentimento, reconciliar controle de medicamentos e criar relatórios de monitoramento.

Entregar:
- Aplicativo Back4app com esquema, ACLs, CLPs; frontend para estudos, sites, logs de consentimento, controle de medicamentos e relatórios de monitoramento.

Pressione o botão abaixo para abrir o Agente com este prompt de modelo pré-preenchido.

Este é o prompt base sem um sufixo de tecnologia. Você pode adaptar a pilha frontend gerada posteriormente.

Implantar em minutos50 prompts gratuitos / mêsNão é necessário cartão de crédito

API Playground

Experimente os endpoints REST e GraphQL contra o esquema de auditoria de ensaios clínicos. As respostas usam dados fictícios e não requerem uma conta do Back4app.

Carregando playground…

Usa o mesmo esquema que este modelo.

Escolha sua tecnologia

Expanda cada card para ver como integrar Study, Site e ConsentLog com sua pilha escolhida.

Flutter Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

React Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

nativo React Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

Next.js Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

JavaScript Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

Android Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

iOS Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

Vue Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

Angular Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

GraphQL Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

REST API Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

PHP Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

.NET Auditoria de Ensaios Clínicos Backend

O que você recebe com cada tecnologia

Cada pilha usa o mesmo esquema de auditoria de ensaio clínico e contratos de API.

Estrutura de auditoria clínica unificada

Gerencie Study, Site, ConsentLog, DrugAccountability e MonitorReport com um único esquema.

Captura de log de consentimento para ensaios

Registrar o histórico de consentimento assinado com subjectId, consentVersion e signedAt.

Reconciliação de responsabilidade sobre medicamentos

Acompanhar kitNumber, lotNumber, dispensedQty, returnedQty e balanceQty no nível do site.

Monitorar o fluxo de trabalho do relatório

Documentar descobertas e datas de acompanhamento para visitas de monitoramento do site.

REST/GraphQL APIs para sistemas clínicos

Integrar ferramentas web, móveis e de operações usando APIs flexíveis.

Comparação do Quadro de Auditoria de Ensaios Clínicos

Compare a velocidade de configuração, estilo de SDK e suporte de IA entre todas as tecnologias suportadas.

QuadroTempo de ConfiguraçãoBenefício da Auditoria ClínicaTipo de SDKSuporte de IA
Cerca de 5 minCódigo único para auditoria clínica em dispositivos móveis e na web.SDK DigitadoCompleto
Menos de 5 minutosPainel da web rápido para estudos e relatórios de monitoramento.SDK DigitadoCompleto
~3–7 minAplicativo móvel multiplataforma para trabalho de auditoria em campo.SDK TipadoCompleto
Configuração rápida (5 min)Portal de revisão renderizado no servidor para sites e logs de consentimento.SDK TipadoCompleto
~3–5 minIntegração web leve para operações clínicas.SDK TipadoCompleto
Cerca de 5 minAplicativo nativo Android para coordenadores de site.SDK DigitadoCompleto
Menos de 5 minutosAplicativo nativo iOS para monitores em campo.SDK DigitadoCompleto
~3–7 minInterface web Reactiva para verificações de estudo e inventário.SDK DigitadoCompleto
Configuração rápida (5 min)Aplicativo web corporativo para coordenadores de auditoria.SDK DigitadoCompleto
Menos de 2 minAPI GraphQL flexível para dados de estudo e site aninhados.GraphQL APICompleto
Configuração rápida (2 min)Integração REST API para ferramentas de auditoria clínica.REST APICompleto
~3 minBackend PHP do lado do servidor para portais de auditoria.REST APICompleto
~3–7 minBackend do .NET para operações regulamentadas.SDK DigitadoCompleto

O tempo de configuração reflete a duração esperada desde o início do projeto até a primeira consulta de log de estudo, site ou consentimento usando este esquema de modelo.

Perguntas Frequentes

Perguntas comuns sobre como construir um backend de auditoria de ensaio clínico com este modelo.

Que evidências os revisores de auditoria de ensaios clínicos esperam ver em um programa bem executado?
Como as equipes de auditoria de ensaios clínicos devem estruturar revisões, aprovações e exceções em um único sistema?
Como ampliamos os fluxos de trabalho de auditoria de ensaios clínicos para aprovações em múltiplas etapas sem quebrar o histórico?
Como faço para executar consultas para estudos e sites com Flutter?
Como gerencio o acesso ao relatório de monitoramento com Next.js Server Actions?
O React pode armazenar logs de consentimento offline?
Como evito edições não autorizadas nos logs de consentimento?
Qual é a melhor maneira de mostrar os locais de estudo no Android?

Confiável por desenvolvedores em todo o mundo

Junte-se a equipes que entregam produtos de auditoria de ensaios clínicos mais rapidamente com os templates do Back4app

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