臨床試験監査バックエンドテンプレート
同意ログ、薬物アカウンタビリティ、およびモニターレポート
生産準備完了の臨床試験監査バックエンドが Back4app にあり、同意ログ、薬物アカウンタビリティ、モニターレポートが含まれています。ER図、データ辞書、JSONスキーマ、APIプレイグラウンド、迅速なブートストラップのためのAIエージェントプロンプトも含まれています。
監査ビルドの要点
このテンプレートは、同意ログ、薬剤管理、およびモニターレポートを備えた臨床試験の監査バックエンドを提供し、マネージャーやコーディネーターが試験活動を整理し、レビューできるようにします。
- 同意ログの追跡 — 各同意ログをsignedAt、version、subjectRefとモデル化して、監査トレイルが明示的に保たれるようにします。
- バイアルとキットによる薬剤管理 — 薬剤管理の行をlotNumber、kitNumber、およびdispensedQtyに対して追跡して、サイトの調整を行います。
- モニターレポートのワークフロー — モニターレポートのエントリを訪問、所見、およびフォローアップ期限に添付して、レビューのループを作成します。
- サイトレベルの監査可視性 — サイトと研究の関係を使用して、同意、在庫、報告活動を一つのビューに保持します。
臨床試験監査バックエンドの概要
良好な臨床試験監査の衛生状態は、レビュアーが記録をサンプルし、範囲、状況、および次に必要なアクションを即座に理解できることを意味します。Back4appでは、研究、サイト、同意ログ、薬剤アカウンタビリティ、およびモニターレポートが、一貫した臨床試験監査のナラティブに接続されています。スキーマは、研究（プロトコルコード、タイトル、ステータス）、サイト（サイトコード、調査者名、地域）、同意ログ（被験者ID、同意バージョン、署名日）、薬剤アカウンタビリティ（キット番号、ロット番号、配布数量、返却数量）、およびモニターレポート（訪問日、所見、フォローアップ期限）をカバーし、認証とレビューに適した関係が組み込まれています。フロントエンドを接続して、より早く出荷しましょう。
最適：
臨床試験監査テンプレートで得られるもの
臨床試験監査は単にスピードだけではなく、「そのことが真実だったとどうやってわかったのか見せてください」と誰かに聞かれたときの防御性についても関わる。
Back4app を評価している場合、研究、サイト、ConsentLog はカスタム SQL を記述する前にどれだけの構造を得られるかを示しています。
コア臨床監査機能
このハブ内のすべてのテクノロジーカードは、Study、Site、ConsentLog、DrugAccountability、およびMonitorReportを使用して、同じ臨床試験監査スキーマを使用しています。
研究登録
研究はプロトコルコード、タイトル、およびステータスを保存します。
サイト調整
サイトはサイトコード、研究者名、および地域をリンクします。
同意ログキャプチャ
同意ログは被験者ID、同意バージョン、および署名日時を記録します。
薬剤のアカウンタビリティ
DrugAccountabilityはkitNumber、lotNumber、dispensedQty、returnedQtyを保存します。
モニターレポートの追跡
MonitorReportはvisitDate、findings、followUpDueをキャプチャします。
なぜ Back4app で臨床試験監査バックエンドを構築するのか？
Back4app は研究、同意、在庫、レポートの基本要素を提供し、マネージャーはインフラストラクチャの配線ではなく試行活動のレビューに時間を費やすことができます。
- •研究とサイト構造: StudyクラスとSiteポインタは、各試験のためにprotocolCode、siteCode、investigatorNameを整理します。
- •ConsentLogとDrugAccountabilityチェック: 同意バージョン、署名日時、キット番号、返却数量を、照合中に簡単にクエリできるクラスに記録します。
- •MonitorReportの可視性: Live Queriesがレビュー チームを最新に保つ間、visitDate、findings、followUpDueのためにMonitorReport エントリを使用します。
すべてのプラットフォームで1つのバックエンド契約を使用して、臨床監査フローを迅速に構築しレビューします。
コアの利点
同意、在庫、およびレポート記録の検査が容易な臨床試験監査バックエンド。
迅速な監査設定
手動でクラスを作成するのではなく、完全な研究、サイト、ConsentLog、DrugAccountability、およびMonitorReportモデルから開始します。
追跡可能な同意ワークフロー
同意バージョンと署名日時をConsentLogに保存することで、コーディネーターは何がいつ署名されたかを確認できます。
在庫照合
DrugAccountabilityを使用して、kitNumber、lotNumber、dispensedQty、returnedQtyを使用して、サイトのカウントを正確に比較します。
レビュー対応のレポートトレイル
MonitorReportは、運用レビューとフォローアップのためにvisitDate、findings、およびfollowUpDueを準備します。
一貫したサイトの可視性
研究とサイトのポインタにより、プロトコルコードとサイトコードで治験の活動をフィルタリングしやすくなります。
AI ブootstrap ワークフロー
構造化プロンプトを使って、バックエンドのスキャフォールディングと統合ガイダンスを迅速に生成します。
臨床試験監査アプリの準備はできましたか？
Back4app AIエージェントに、あなたの臨床試験監査バックエンドをスキャフォールディングし、1つのプロンプトから同意ログ、薬剤のアカウンタビリティ、モニターレポートを生成させてください。
無料で開始 — 月50件のAIエージェントプロンプト、クレジットカード不要
技術スタック
この臨床試験監査バックエンドテンプレートに含まれているすべて。
ER 図
臨床試験監査バックエンドスキーマのためのエンティティリレーションシップモデル。
研究、サイト、同意ログ、薬物アカウンタビリティ、モニター報告をカバーするスキーマ。
図のソースを表示
erDiagram
User ||--o{ TrialSite : "primaryCoordinator"
User ||--o{ ConsentLog : "signedBy"
User ||--o{ DrugAccountability : "countedBy"
User ||--o{ MonitorReport : "actionOwner"
TrialSite ||--o{ ConsentLog : "site"
TrialSite ||--o{ DrugAccountability : "site"
TrialSite ||--o{ MonitorReport : "site"
User {
String objectId PK
String username
String email
String password
String role
Date createdAt
Date updatedAt
}
TrialSite {
String objectId PK
String siteCode
String siteName
String country
String status
String primaryCoordinatorId FK
Date createdAt
Date updatedAt
}
ConsentLog {
String objectId PK
String siteId FK
String subjectId
String consentFormVersion
Date signedAt
String signedById FK
String documentUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
DrugAccountability {
String objectId PK
String siteId FK
String drugCode
String lotNumber
Number quantityReceived
Number quantityDispensed
Number quantityReturned
String countedById FK
Date countedAt
String varianceNotes
Date createdAt
Date updatedAt
}
MonitorReport {
String objectId PK
String siteId FK
Date visitDate
String monitorName
String findings
String severity
String actionOwnerId FK
Date dueDate
String reportUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
統合フロー
認証、同意ログ、薬物照合、およびモニター報告作成の典型的な実行フロー。
図のソースを表示
sequenceDiagram
participant User
participant App as Clinical Trial Audit App
participant Back4app as Back4app Cloud
User->>App: Sign in to review site audit work
App->>Back4app: POST /login
Back4app-->>App: Session token
User->>App: Open trial sites
App->>Back4app: GET /classes/TrialSite?include=primaryCoordinator
Back4app-->>App: Site roster with coordinators
User->>App: Record a signed consent
App->>Back4app: POST /classes/ConsentLog
Back4app-->>App: ConsentLog objectId
User->>App: Reconcile drug counts
App->>Back4app: POST /classes/DrugAccountability
Back4app-->>App: DrugAccountability objectId
User->>App: Submit a monitor report
App->>Back4app: POST /classes/MonitorReport
Back4app-->>App: MonitorReport objectId
App->>Back4app: Live query consent, drug, and report updates
Back4app-->>App: Real-time audit changesデータ辞書
臨床試験監査スキーマ内のすべてのクラスのフィールドレベルの完全な参照。
| フィールド | タイプ | 説明 | 必須 |
|---|---|---|---|
| objectId | String | Auto-generated unique identifier | 自動 |
| username | String | User login name | |
| String | User email address | ||
| password | String | Hashed password (write-only) | |
| role | String | Role of the user (e.g., manager, coordinator, field-staff, monitor) | |
| createdAt | Date | Auto-generated creation timestamp | 自動 |
| updatedAt | Date | Auto-generated last-update timestamp | 自動 |
7 フィールドが User にあります
セキュリティと権限
ACL および CLP 戦略が研究、同意ログ、薬剤管理行、およびモニターレポートをどのように保護するか。
研究の所有権管理
認可されたコーディネーターまたはマネージャーのみが研究を作成または変更でき、変更は Cloud Code で検証される必要があります。
同意ログの整合性
承認されたスタッフのみが対象者の同意ログエントリを記録でき、signedAtやconsentVersionの編集は厳しく管理されるべきです。
薬物と報告のアクセス範囲
DrugAccountabilityおよびMonitorReportの読み取りを割り当てられたサイトチーム、モニター、研究リーダーに制限します。
スキーマ（JSON）
生のJSONスキーマ定義をBack4appにコピーする準備ができており、実装の参照として使用できます。
{
"classes": [
{
"className": "User",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"username": {
"type": "String",
"required": true
},
"email": {
"type": "String",
"required": true
},
"password": {
"type": "String",
"required": true
},
"role": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "TrialSite",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"siteCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"siteName": {
"type": "String",
"required": true
},
"country": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"primaryCoordinator": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "ConsentLog",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"subjectId": {
"type": "String",
"required": true
},
"consentFormVersion": {
"type": "String",
"required": true
},
"signedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"signedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"documentUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "DrugAccountability",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"drugCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"lotNumber": {
"type": "String",
"required": true
},
"quantityReceived": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityDispensed": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityReturned": {
"type": "Number",
"required": true
},
"countedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"countedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"varianceNotes": {
"type": "String",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "MonitorReport",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"visitDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"monitorName": {
"type": "String",
"required": true
},
"findings": {
"type": "String",
"required": true
},
"severity": {
"type": "String",
"required": true
},
"actionOwner": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"dueDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"reportUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
}
]
}AIエージェントを使用
Back4app AIエージェントを利用して、このテンプレートから本物の臨床試験監査アプリを生成します。フロントエンド、バックエンド、認証、同意、薬物、モニターワークフローを含みます。
この正確なスキーマと動作でBack4appに臨床試験監査アプリのバックエンドを作成します。 スキーマ: 1. ユーザー（Back4appの組み込みを使用）：ユーザー名、メール、パスワード；objectId、createdAt、updatedAt（システム）。 2. 研究：プロトコルコード（文字列、必須）、タイトル（文字列、必須）、ステータス（文字列、必須）；objectId、createdAt、updatedAt（システム）。 3. サイト：研究（研究へのポインタ、必須）、サイトコード（文字列、必須）、調査者名（文字列、必須）、地域（文字列、必須）；objectId、createdAt、updatedAt（システム）。 4. 同意ログ：サイト（サイトへのポインタ、必須）、被験者ID（文字列、必須）、同意バージョン（文字列、必須）、署名日（日時、必須）、証人名（文字列）；objectId、createdAt、updatedAt（システム）。 5. 薬剤の管理：サイト（サイトへのポインタ、必須）、キット番号（文字列、必須）、ロット番号（文字列、必須）、供給数量（数、必須）、返却数量（数、必須）、残高数量（数、必須）；objectId、createdAt、updatedAt（システム）。 6. モニターレポート：サイト（サイトへのポインタ、必須）、訪問日（日時、必須）、所見（文字列、必須）、フォローアップ期限（日時）、重症度（文字列）；objectId、createdAt、updatedAt（システム）。 セキュリティ： - 研究の変更には権限のあるスタッフが必要です。ConsentLogの書き込みは検証されなければなりません。DrugAccountabilityおよびMonitorReportへのアクセスは、割り当てられたサイトチームやモニターに制限すべきです。 認証： - サインアップ、ログイン、ログアウト。 動作： - 研究とサイトのリスト表示、同意ログの記録、薬剤の管理の調整、モニターレポートの作成。 配信： - スキーマ、ACL、CLPを持つBack4appアプリ；研究、サイト、同意ログ、薬剤の管理、モニターレポート用のフロントエンド。
下のボタンを押して、このテンプレートプロンプトが事前に入力されたエージェントを開きます。
これは技術サフィックスなしのベースプロンプトです。その後、生成されたフロントエンドスタックを適応できます。
APIプレイグラウンド
臨床試験監査スキーマに対して、RESTおよびGraphQLエンドポイントを試してください。レスポンスはモックデータを使用しており、Back4appアカウントは不要です。
このテンプレートと同じスキーマを使用しています。
テクノロジーを選択する
各カードを展開して、選択したスタックと Study、Site、ConsentLog を統合する方法を確認してください。
Flutter 臨床試験監査バックエンド
React 臨床試験監査バックエンド
React ネイティブ 臨床試験監査バックエンド
Next.js 臨床試験監査バックエンド
JavaScript 臨床試験監査バックエンド
Android 臨床試験監査バックエンド
iOS 臨床試験監査バックエンド
Vue 臨床試験監査バックエンド
Angular 臨床試験監査バックエンド
GraphQL 臨床試験監査バックエンド
REST API 臨床試験監査バックエンド
PHP 臨床試験監査バックエンド
.NET 臨床試験監査バックエンド
各テクノロジーで得られるもの
すべてのスタックは同じ臨床試験監査スキーマと API 契約を使用します。
統一された臨床監査構造
1 つのスキーマで Study、Site、ConsentLog、DrugAccountability、MonitorReport を管理します。
試験のための同意ログキャプチャ
subjectId、consentVersion、signedAtを使用して署名された同意履歴を記録します。
薬剤のアカウンタビリティの調整
サイトレベルでkitNumber、lotNumber、dispensedQty、returnedQty、balanceQtyを追跡します。
レポートのワークフローを監視する
サイトモニタリング訪問のための調査結果とフォローアップ日を文書化する。
REST/GraphQL API for clinical systems
柔軟なAPIを使用してウェブ、モバイル、オペレーションツールを統合します。
臨床試験監査フレームワーク比較
すべてのサポートされている技術におけるセットアップ速度、SDKスタイル、およびAIサポートを比較します。
| フレームワーク | セットアップ時間 | 臨床監査の利点 | SDKタイプ | AIサポート |
|---|---|---|---|---|
| 約5分 | モバイルとウェブのための臨床監査用の単一コードベース。 | 型指定SDK | フル | |
| 5分未満 | 研究とモニターレポートのための迅速なウェブダッシュボード。 | 型指定SDK | フル | |
| 約3〜7分 | 現場監査作業のためのクロスプラットフォームモバイルアプリ。 | 型付きSDK | フル | |
| 迅速な（5分）セットアップ | サイトと同意ログのためのサーバーレンダリングレビュー ポータル。 | 型付きSDK | フル | |
| 約3〜5分 | 臨床業務のための軽量ウェブ統合。 | 型付きSDK | フル | |
| 約5分 | サイトコーディネーター用のネイティブAndroidアプリ。 | 入力されたSDK | フル | |
| 5分未満 | 現場のモニター用のネイティブiOSアプリ。 | 入力されたSDK | フル | |
| 約3〜7分 | 調査と在庫確認のためのReactいウェブUI。 | 入力されたSDK | フル | |
| 迅速な（5分）セットアップ | 監査コーディネーター向けのエンタープライズWebアプリ。 | 入力されたSDK | フル | |
| 2分未満 | ネストされた研究およびサイトデータ用の柔軟なGraphQL API。 | GraphQL API | フル | |
| 迅速な（2分）セットアップ | 臨床監査ツール用のREST API統合。 | REST API | フル | |
| 約3分 | 監査ポータル向けのサーバーサイドPHPバックエンド。 | REST API | フル | |
| ~3～7分 | 規制された操作のための.NETバックエンド。 | タイプされたSDK | フル |
セットアップ時間は、プロジェクトのブートストラップからこのテンプレートスキーマを使用した最初の研究、サイト、または同意ログクエリまでの予想される期間を反映しています。
よくある質問
このテンプレートを使用して臨床試験監査バックエンドを構築する際の一般的な質問。
