Modèle Backend d'Audit des Essais Cliniques
Journaux de Consentement, Responsabilité Médicament et Reporting de Surveillance
Un backend d'audit des essais cliniques prêt à la production sur Back4app avec des journaux de consentement, une responsabilité médicament et des rapports de surveillance. Comprend un diagramme ER, un dictionnaire de données, un schéma JSON, un espace API et un prompt Agent IA pour un démarrage rapide.
Points à retenir de l'audit de la construction
Ce modèle vous donne un backend d'audit d'essai clinique avec des journaux de consentement, la responsabilité des médicaments et des rapports de surveillance afin que les gestionnaires et les coordinateurs puissent garder l'activité de l'essai organisée et révisable.
- Suivi des journaux de consentement — Modélisez chaque ConsentLog avec signéÀ, version, et sujetRéf afin que la piste d'audit reste explicite.
- Responsabilité des médicaments par flacon et kit — Suivez les lignes DrugAccountability par rapport au lotNuméro, kitNuméro, et quantitéDispensée pour la réconciliation sur site.
- Flux de travail des rapports de surveillance — Attachez les entrées de MonitorReport aux visites, constatations, et datesSuiviÀ faire pour les boucles de révision.
- Visibilité de l'audit au niveau du site — Utilisez les relations entre Site et Étude pour garder le consentement, l'inventaire et l'activité de rapport dans une seule vue.
Aperçu de l'audit de l'essai clinique Backend
Une bonne hygiène d'audit des essais cliniques signifie que les examinateurs peuvent échantillonner un enregistrement et comprendre immédiatement la portée, le statut et la prochaine action requise. Sur Back4app, Étude, Site, ConsentLog, DrugAccountability et MonitorReport se connectent dans un récit d'audit d'essai clinique cohérent au lieu d'une pile de tickets et de fichiers déconnectés. Le schéma couvre Étude (protocolCode, title, status), Site (siteCode, investigatorName, region), ConsentLog (subjectId, consentVersion, signedAt), DrugAccountability (kitNumber, lotNumber, dispensedQty, returnedQty) et MonitorReport (visitDate, findings, followUpDue) avec des relations amicales pour l'auth et la révision intégrées. Connectez votre frontend et expédiez plus rapidement.
Meilleur pour :
Ce que vous obtenez dans le modèle d'audit des essais cliniques
L'audit des essais cliniques ne concerne pas seulement la rapidité ; il s'agit de la capacité à se défendre lorsque quelqu'un demande « montrez-moi comment vous saviez que c'était vrai. »
Si vous évaluez Back4app, l'étude, le site et le ConsentLog démontrent combien de structure vous obtenez avant d'écrire des SQL personnalisés.
Fonctionnalités principales de l'audit clinique
Chaque carte technologique dans ce hub utilise le même schéma d'audit d'essai clinique avec Study, Site, ConsentLog, DrugAccountability, et MonitorReport.
Registre d'étude
L'étude stocke le code de protocole, le titre et le statut.
Coordination des sites
Les liens de site connectent siteCode, investigatorName et region.
Capture du journal de consentement
Le ConsentLog enregistre subjectId, consentVersion et signedAt.
Responsabilité des médicaments
DrugAccountability stocke kitNumber, lotNumber, dispensedQty, et returnedQty.
Suivi des rapports de surveillance
MonitorReport capture visitDate, findings, et followUpDue.
Pourquoi construire votre backend d'audit des essais cliniques avec Back4app ?
Back4app vous fournit des primitives d'étude, de consentement, d'inventaire et de rapport afin que les gestionnaires puissent passer du temps à réviser l'activité de l'essai au lieu de câbler l'infrastructure.
- •Structure de l'étude et du site: La classe Study et les pointeurs Site maintiennent protocolCode, siteCode et investigatorName organisés pour chaque essai.
- •Vérifications ConsentLog et DrugAccountability: Enregistrez consentVersion, signedAt, kitNumber et returnedQty dans des classes faciles à interroger pendant la réconciliation.
- •Visibilité du MonitorReport: Utilisez les entrées du MonitorReport pour visitDate, findings et followUpDue pendant que Live Queries tient les équipes de révision à jour.
Construisez et révisez rapidement les flux d'audit clinique avec un seul contrat backend sur toutes les plateformes.
Avantages principaux
Un back-end d'audit d'essais cliniques qui garde les enregistrements de consentement, d'inventaire et de rapports faciles à inspecter.
Configuration d'audit plus rapide
Commencez à partir d'un modèle complet d'Étude, de Site, de ConsentLog, de DrugAccountability et de MonitorReport au lieu de rédiger manuellement les classes.
Flux de travail de consentement traçable
Conservez consentVersion et signedAt à l'intérieur de ConsentLog afin qu'un coordinateur puisse vérifier ce qui a été signé et quand.
Rapprochement d'inventaire
Utilisez DrugAccountability avec kitNumber, lotNumber, dispensedQty et returnedQty pour comparer les comptages du site avec précision.
Piste de rapport conviviale pour les examens
MonitorReport conserve visitDate, findings et followUpDue prêts pour un examen opérationnel et un suivi.
Visibilité du site cohérente
Les points d'étude et de site facilitent le filtrage de l'activité d'essai par code de protocole et code de site.
Flux de travail de démarrage AI
Générez rapidement une structure de backend et des directives d'intégration avec une invite structurée.
Prêt à lancer votre application d'audit d'essai clinique ?
Laissez l'agent AI Back4app structurer votre backend d'audit d'essai clinique et générer des journaux de consentement, des comptes de médicaments et des rapports de surveillance à partir d'une seule invite.
Gratuit pour commencer — 50 invites d'agent AI/mois, aucune carte de crédit requise
Technologie
Tout est inclus dans ce modèle de backend d'audit d'essai clinique.
Diagramme ER
Modèle de relation d'entité pour le schéma de backend d'audit des essais cliniques.
Schéma couvrant les études, les sites, les journaux de consentement, la responsabilité des médicaments et les rapports de suivi.
Voir la source du diagramme
erDiagram
User ||--o{ TrialSite : "primaryCoordinator"
User ||--o{ ConsentLog : "signedBy"
User ||--o{ DrugAccountability : "countedBy"
User ||--o{ MonitorReport : "actionOwner"
TrialSite ||--o{ ConsentLog : "site"
TrialSite ||--o{ DrugAccountability : "site"
TrialSite ||--o{ MonitorReport : "site"
User {
String objectId PK
String username
String email
String password
String role
Date createdAt
Date updatedAt
}
TrialSite {
String objectId PK
String siteCode
String siteName
String country
String status
String primaryCoordinatorId FK
Date createdAt
Date updatedAt
}
ConsentLog {
String objectId PK
String siteId FK
String subjectId
String consentFormVersion
Date signedAt
String signedById FK
String documentUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
DrugAccountability {
String objectId PK
String siteId FK
String drugCode
String lotNumber
Number quantityReceived
Number quantityDispensed
Number quantityReturned
String countedById FK
Date countedAt
String varianceNotes
Date createdAt
Date updatedAt
}
MonitorReport {
String objectId PK
String siteId FK
Date visitDate
String monitorName
String findings
String severity
String actionOwnerId FK
Date dueDate
String reportUrl
String status
Date createdAt
Date updatedAt
}
Flux d'intégration
Flux d'exécution typique pour l'authentification, la journalisation des consentements, la réconciliation des médicaments et la création de rapports de suivi.
Voir la source du diagramme
sequenceDiagram
participant User
participant App as Clinical Trial Audit App
participant Back4app as Back4app Cloud
User->>App: Sign in to review site audit work
App->>Back4app: POST /login
Back4app-->>App: Session token
User->>App: Open trial sites
App->>Back4app: GET /classes/TrialSite?include=primaryCoordinator
Back4app-->>App: Site roster with coordinators
User->>App: Record a signed consent
App->>Back4app: POST /classes/ConsentLog
Back4app-->>App: ConsentLog objectId
User->>App: Reconcile drug counts
App->>Back4app: POST /classes/DrugAccountability
Back4app-->>App: DrugAccountability objectId
User->>App: Submit a monitor report
App->>Back4app: POST /classes/MonitorReport
Back4app-->>App: MonitorReport objectId
App->>Back4app: Live query consent, drug, and report updates
Back4app-->>App: Real-time audit changesDictionnaire de données
Référence complète au niveau des champs pour chaque classe dans le schéma d'audit des essais cliniques.
| Champ | Type | Description | Requis |
|---|---|---|---|
| objectId | String | Auto-generated unique identifier | Automatique |
| username | String | User login name | |
| String | User email address | ||
| password | String | Hashed password (write-only) | |
| role | String | Role of the user (e.g., manager, coordinator, field-staff, monitor) | |
| createdAt | Date | Auto-generated creation timestamp | Automatique |
| updatedAt | Date | Auto-generated last-update timestamp | Automatique |
7 champs dans User
Sécurité et autorisations
Comment la stratégie ACL et CLP protège les études, les journaux de consentement, les lignes de responsabilité de médicament et les rapports de surveillance.
Contrôles de propriété de l'étude
Seuls les coordinateurs ou gestionnaires autorisés peuvent créer ou modifier une étude, et les modifications doivent être validées dans le code Cloud.
Intégrité du ConsentLog
Seul le personnel approuvé peut écrire des entrées dans le ConsentLog pour un sujet, et les modifications de signedAt ou de consentVersion doivent être étroitement contrôlées.
Limites d'accès aux médicaments et aux rapports
Restreindre les lectures de DrugAccountability et de MonitorReport à l'équipe de site assignée, aux moniteurs et aux responsables d'étude.
Schéma (JSON)
Définition du schéma JSON brut prête à être copiée dans Back4app ou utilisée comme référence d'implémentation.
{
"classes": [
{
"className": "User",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"username": {
"type": "String",
"required": true
},
"email": {
"type": "String",
"required": true
},
"password": {
"type": "String",
"required": true
},
"role": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "TrialSite",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"siteCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"siteName": {
"type": "String",
"required": true
},
"country": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"primaryCoordinator": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "ConsentLog",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"subjectId": {
"type": "String",
"required": true
},
"consentFormVersion": {
"type": "String",
"required": true
},
"signedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"signedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"documentUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "DrugAccountability",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"drugCode": {
"type": "String",
"required": true
},
"lotNumber": {
"type": "String",
"required": true
},
"quantityReceived": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityDispensed": {
"type": "Number",
"required": true
},
"quantityReturned": {
"type": "Number",
"required": true
},
"countedBy": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"countedAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"varianceNotes": {
"type": "String",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "MonitorReport",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"site": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "TrialSite"
},
"visitDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"monitorName": {
"type": "String",
"required": true
},
"findings": {
"type": "String",
"required": true
},
"severity": {
"type": "String",
"required": true
},
"actionOwner": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "User"
},
"dueDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"reportUrl": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
}
]
}Construire avec l'agent AI
Utilisez l'agent AI Back4app pour générer une véritable application d'audit d'essai clinique à partir de ce modèle, incluant le frontend, le backend, l'authentification, et les flux de travail de consentement, de médicaments et de moniteurs.
Créez un backend d'application d'audit d'essai clinique sur Back4app avec ce schéma exact et ce comportement. Schéma : 1. Utilisateur (utiliser Back4app intégré) : nom d'utilisateur, email, mot de passe ; objectId, createdAt, updatedAt (système). 2. Étude : code de protocole (String, requis), titre (String, requis), statut (String, requis) ; objectId, createdAt, updatedAt (système). 3. Site : étude (Pointeur vers l'Étude, requis), code de site (String, requis), nom de l'investigateur (String, requis), région (String, requis) ; objectId, createdAt, updatedAt (système). 4. ConsentementLog : site (Pointeur vers le Site, requis), identifiant du sujet (String, requis), version de consentement (String, requis), signé à (Date, requis), nom du témoin (String) ; objectId, createdAt, updatedAt (système). 5. Responsabilité des médicaments : site (Pointeur vers le Site, requis), numéro de kit (String, requis), numéro de lot (String, requis), quantité distribuée (Number, requis), quantité retournée (Number, requis), quantité restante (Number, requis) ; objectId, createdAt, updatedAt (système). 6. Rapport de surveillance : site (Pointeur vers le Site, requis), date de visite (Date, requis), constatations (String, requis), suivi dû (Date), sévérité (String) ; objectId, createdAt, updatedAt (système). Sécurité : - Les modifications d'études nécessitent un personnel autorisé. Les écritures de ConsentementLog doivent être validées. L'accès à la Responsabilité des médicaments et aux rapports de surveillance doit être limité aux équipes de site et aux superviseurs assignés. Auth : - Inscription, connexion, déconnexion. Comportement : - Lister les études et les sites, enregistrer les logs de consentement, réconcilier la responsabilité des médicaments et créer des rapports de surveillance. Livraison : - Application Back4app avec schéma, ACLs, CLPs ; frontend pour les études, sites, logs de consentement, responsabilité des médicaments et rapports de surveillance.
Appuyez sur le bouton ci-dessous pour ouvrir l'Agent avec ce modèle de prompt pré-rempli.
Ceci est le prompt de base sans suffixe technologique. Vous pouvez adapter la pile frontend générée par la suite.
API Playground
Essayez les points de terminaison REST et GraphQL contre le schéma d'audit des essais cliniques. Les réponses utilisent des données factices et ne nécessitent pas de compte Back4app.
Utilise le même schéma que ce modèle.
Choisissez votre technologie
Développez chaque carte pour voir comment intégrer Study, Site et ConsentLog avec votre pile choisie.
Flutter Audit des essais cliniques Backend
React Audit des essais cliniques Backend
React Natif Audit des essais cliniques Backend
Next.js Audit des essais cliniques Backend
JavaScript Audit des essais cliniques Backend
Android Audit des essais cliniques Backend
iOS Audit des essais cliniques Backend
Vue Audit des essais cliniques Backend
Angular Audit des essais cliniques Backend
GraphQL Audit des essais cliniques Backend
REST API Audit des essais cliniques Backend
PHP Audit des essais cliniques Backend
.NET Audit des essais cliniques Backend
Ce que vous obtenez avec chaque technologie
Chaque pile utilise le même schéma d'audit d'essai clinique et les contrats API.
Structure d'audit clinique unifiée
Gérez Study, Site, ConsentLog, DrugAccountability et MonitorReport avec un seul schéma.
Capture du journal de consentement pour les essais
Enregistrer l'historique de consentement signé avec subjectId, consentVersion et signedAt.
Réconciliation de la responsabilité des médicaments
Suivre kitNumber, lotNumber, dispensedQty, returnedQty et balanceQty au niveau du site.
Surveiller le flux de travail des rapports
Documenter les constatations et les dates de suivi pour les visites de surveillance sur le site.
REST/GraphQL APIs pour les systèmes cliniques
Intégrer des outils web, mobiles et opérationnels en utilisant des APIs flexibles.
Comparaison du cadre d'audit des essais cliniques
Comparez la vitesse de configuration, le style SDK et le support de l'IA entre toutes les technologies prises en charge.
| Cadre | Temps de configuration | Avantage d'audit clinique | Type de SDK | Support IA |
|---|---|---|---|---|
| Environ 5 min | Base de code unique pour l'audit clinique sur mobile et web. | SDK tapé | Complet | |
| Moins de 5 minutes | Tableau de bord web rapide pour les études et les rapports de surveillance. | SDK tapé | Complet | |
| ~3–7 min | Application mobile multiplateforme pour le travail d'audit sur le terrain. | SDK tapé | Complet | |
| Configuration rapide (5 min) | Portail d'examen rendu par le serveur pour les sites et les journaux de consentement. | SDK tapé | Complet | |
| ~3–5 min | Intégration web légère pour les opérations cliniques. | SDK tapé | Complet | |
| Environ 5 min | Application native Android pour les coordinateurs de site. | SDK tapé | Complet | |
| Moins de 5 minutes | Application native iOS pour les surveillants sur le terrain. | SDK tapé | Complet | |
| ~3–7 min | Interface web Reactive pour les études et les contrôles d'inventaire. | SDK tapé | Complet | |
| Configuration rapide (5 min) | Application web d'entreprise pour les coordinateurs d'audit. | SDK tapé | Complet | |
| Moins de 2 min | API GraphQL flexible pour les données d'étude et de site imbriquées. | API GraphQL | Complet | |
| Configuration rapide (2 min) | Intégration REST API pour les outils d'audit clinique. | REST API | Complet | |
| ~3 min | Backend PHP côté serveur pour les portails d'audit. | REST API | Complet | |
| ~3–7 min | backend .NET pour des opérations réglementées. | SDK tapé | Complet |
Le temps de configuration reflète la durée prévue depuis le démarrage du projet jusqu'à la première étude, site, ou requête de consentement utilisant ce schéma de modèle.
Questions Fréquemment Posées
Questions courantes sur la création d'un backend d'audit d'essai clinique avec ce modèle.
Prêt à construire votre application d'audit d'essai clinique ?
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