Plantilla de Backend de EDC de Ensayos Clínicos
Gestiona los datos de los pacientes, maneja los procesos de ensayo y habilita la mensajería segura entre investigadores y participantes.
Un backend de EDC de ensayos clínicos listo para producción en Back4app con acceso seguro a datos de pacientes, gestión de ensayos, mensajería para investigadores y registros de auditoría centralizados. Incluye diagrama ER, diccionario de datos, esquema JSON, entorno de API y un prompt de Agente AI para un arranque rápido.
Puntos clave
Lanza un backend preparado para ensayos clínicos con controles de acceso seguros, versionado de datos, mensajería y auditorías, para que tu equipo de producto pueda centrarse en la experiencia del usuario y el cumplimiento.
- Modelo de datos centrado en el paciente — Mantén entidades de datos separadas pero vinculadas para la identidad del paciente, datos del ensayo, mensajes e información de auditoría para una clara procedencia y autorización.
- Mensajería segura — Mensajes en hilo entre investigadores y participantes con recibos de entrega y controles de retención.
- Datos del paciente versionados — Almacena varias instancias de datos de ensayos y sus actualizaciones, asegurando una clara trazabilidad de hallazgos e interacciones con los participantes.
- Ciclo de vida de gestión de ensayos — Gestiona borradores de ensayos, aprobaciones por investigadores y el historial de cambios para garantizar el cumplimiento.
- Registro listo para auditoría — AuditLog centralizado mantiene un registro de eventos sensibles para revisión, monitoreo y cumplimiento regulatorio.
¿Qué es la plantilla de backend de la aplicación EDC de ensayos clínicos?
Back4app es una plataforma de backend como servicio (BaaS) para una entrega rápida. La plantilla de backend de la aplicación EDC de ensayos clínicos es un esquema preconstruido que abarca la gestión de datos de pacientes, flujos de trabajo de ensayos, mensajería segura y registro de auditoría. Conecta tu frontend preferido (React, Flutter, Next.js, y más) y envía más rápido.
Mejor para:
Visión general
Las aplicaciones EDC de ensayos clínicos requieren una sólida gobernanza de datos, registros de auditoría y entrega confiable de información sensible como datos de pacientes y detalles del ensayo.
Esta plantilla define PatientData, TrialManagement, Message, ResearcherProfile y AuditLog con propiedad estructurada y reglas basadas en roles para que los equipos puedan implementar aplicaciones EDC de ensayos clínicos de manera rápida y segura.
Características clave del EDC de ensayos clínicos
Cada tarjeta de tecnología en este centro utiliza el mismo esquema de backend de EDC para ensayos clínicos con PatientData, TrialManagement, Message, ResearcherProfile y AuditLog.
Datos del paciente y autenticación
PatientData retiene la identidad, detalles de contacto y preferencias vinculadas al usuario autenticado.
Manejo de datos de ensayos versionados
TrialManagement captura el tipo de estudio, datos del ensayo, seguidoEn y el historial de versiones.
Mensajería segura entre investigadores y participantes
El mensaje admite hilos, archivos adjuntos, designaciones de remitente/destinatario y estado de entrega/lectura.
Registros de auditoría centralizados
AuditLog registra la identidad del actor, el tipo de acción, el contexto de la entidad y los metadatos de la carga útil para cumplimiento.
¿Por qué construir tu backend de aplicación EDC de ensayo clínico con Back4app?
Back4app maneja los aspectos esenciales del backend—seguridad, persistencia, APIs y funcionalidad en tiempo real—para que puedas concentrarte en la experiencia del usuario, flujos de trabajo de privacidad e integración de ensayos.
- •Gestión segura de datos clínicos: La autenticación y las estructuras de ACL/CLP integradas te permiten controlar qué usuarios pueden ver los datos de cada paciente, los detalles del ensayo o los mensajes.
- •Cumplimiento y registros de auditoría: AuditLog captura quién accedió, publicó o alteró registros sensibles, apoyando tus esfuerzos de cumplimiento y depuración.
- •Mensajería y notificaciones: Mensajes en hilo, archivos adjuntos y actualizaciones en vivo opcionales garantizan una comunicación fluida entre investigadores y participantes.
Despliega rápidamente un backend EDC de ensayo clínico seguro e itera sobre los flujos de trabajo del ensayo en lugar de la gestión del backend.
Beneficios clave
Un backend de EDC para ensayos clínicos que enfatiza la seguridad, las pistas de auditoría y el desarrollo rápido.
Procesos de ensayo acelerados
Entregue un manejo de datos de prueba seguro, mensajería y procesos más rápidos aprovechando una estructura de backend prevalidada.
Rastreo de datos robusto
Versione sus datos de prueba y el historial de mensajes para que los cambios sean auditables y transparentes.
Permisos granulares
Asegure información sensible con ACL/CLP y verificaciones de roles para garantizar que solo investigadores y pacientes autorizados accedan a los datos necesarios.
Sistema de mensajería integrado
Las discusiones en hilo con archivos adjuntos y actualizaciones en tiempo real mejoran la comunicación entre investigadores y participantes.
Registro conforme a regulaciones
AuditLog centralizado ayuda en revisiones, investigación de incidentes y documentación de cumplimiento.
Configuración inicial asistida por IA
Inicia el desarrollo con un prompt de agente de IA que estructura el esquema de datos, permisos y código de integración básico.
¿Listo para construir una aplicación EDC de ensayo clínico segura?
Permite que el agente de IA de Back4app estructure tu backend de ensayo clínico y genere datos de pacientes, gestión de ensayos, mensajería y registros de auditoría a partir de una única solicitud.
Libre para comenzar: 50 prompts de agente de IA/mes, no se necesita tarjeta de crédito
Pila técnica
Todo incluido en esta plantilla de backend de EDC de ensayo clínico.
Diagrama ER
Modelo de relación de entidad para el esquema de backend EDC del ensayo clínico.
Esquema que abarca datos de pacientes, detalles del ensayo, mensajería y registro de auditoría.
Ver fuente del diagrama
erDiagram
PatientProfile ||--o{ DataCapture : "participates in"
ClinicalTrial ||--o{ DataCapture : "captures"
PatientProfile ||--o{ Message : "context for"
PatientProfile ||--o{ Appointment : "scheduled in"
_User ||--o{ Message : "sends/receives"
_User ||--o{ DataCapture : "uploads"
PatientProfile {
String objectId PK
Pointer user FK
String medicalRecordNumber
String displayName
Date dateOfBirth
String primaryClinic
Boolean isActive
Date createdAt
Date updatedAt
}
ClinicalTrial {
String objectId PK
String title
String description
String status
Date startDate
Date endDate
Date createdAt
Date updatedAt
}
DataCapture {
String objectId PK
Pointer patient FK
Pointer trial FK
String dataValue
Date timestamp
Date createdAt
Date updatedAt
}
Message {
String objectId PK
String conversationId
Pointer from FK
Pointer to FK
Pointer patient FK
String body
Array attachments
Boolean isRead
Date sentAt
Date createdAt
Date updatedAt
}
Appointment {
String objectId PK
Pointer patient FK
Pointer provider FK
Date startAt
Date endAt
String location
String status
String reason
Date createdAt
Date updatedAt
}
AuditLog {
String objectId PK
Pointer actor FK
String entityType
String entityId
String action
String summary
Object metadata
Date createdAt
Date updatedAt
}
Flujo de Integración
Flujo de ejecución típico para la gestión de datos de pacientes, gestión de ensayos, y mensajería.
Ver fuente del diagrama
sequenceDiagram
participant Patient
participant App as Clinical Trial EDC App
participant Clinician
participant Back4app as Back4app Cloud
Patient->>App: Sign in with email or SSO
App->>Back4app: POST /login (credentials/SSO token)
Back4app-->>App: Return Session Token + Patient context
Patient->>App: Open Dashboard (trial details & recent data captures)
App->>Back4app: GET /classes/PatientProfile?where={"user":Pointer("_User", "u123")}
Back4app-->>App: PatientProfile object
App->>Back4app: GET /classes/DataCapture?where={"patient":Pointer("PatientProfile","p123")}&order=-timestamp
Back4app-->>App: List of DataCapture (latest first)
Patient->>App: View active Clinical Trials
App->>Back4app: GET /classes/ClinicalTrial?where={"status":"active"}
Back4app-->>App: List of ClinicalTrial
Patient->>App: Send secure message to clinician
App->>Back4app: POST /classes/Message (conversationId, body, to: Pointer(_User, clinicianId))
Back4app-->>App: Message objectId
Back4app-->>App: LiveQuery -> new Message or DataCapture update
App-->>Patient: Real-time notification (new message / capture available)
Clinician->>Back4app: Update DataCapture (finalize)
Back4app-->>App: LiveQuery event -> App fetches updated DataCapture
App-->>Patient: Alert: "New data capture recorded"Diccionario de Datos
Referencia completa a nivel de campo para cada clase en el esquema de Ensayo Clínico.
| Campo | Tipo | Descripción | Requerido |
|---|---|---|---|
| objectId | String | Auto-generated unique identifier | Automático |
| user | Pointer<_User> | Linked Back4app user account | |
| medicalRecordNumber | String | Unique MRN for the patient | |
| displayName | String | Patient full name shown in UI | |
| dateOfBirth | Date | Patient date of birth | — |
| primaryClinic | String | Primary clinic or provider group | — |
| isActive | Boolean | Active portal access flag | |
| createdAt | Date | Auto-generated creation timestamp | Automático |
| updatedAt | Date | Auto-generated last-update timestamp | Automático |
9 campos en PatientProfile
Seguridad y Permisos
Cómo las estrategias de ACL, CLP y cifrado protegen los datos de los pacientes, los detalles del ensayo, los mensajes y los registros de auditoría.
Acceso y propiedad basados en roles
Aplicar ACLs para que los participantes puedan acceder a sus propios datos, mientras que los investigadores solo ven los datos asignados; los CLPs evitan operaciones no autorizadas de clase.
Transmisiones y almacenamiento de datos cifrados
Almacenar datos sensibles detrás de protocolos seguros y asegurar cifrado en reposo para los datos de los pacientes y los detalles del ensayo.
Registros de auditoría de solo anexado
Las entradas del registro de auditoría escritas desde el código en la nube del lado del servidor aseguran que los usuarios no puedan alterar los registros de cumplimiento históricos.
Esquema (JSON)
Definición de esquema JSON en bruto lista para copiar en Back4app o usar como referencia de implementación.
{
"classes": [
{
"className": "PatientProfile",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"user": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"medicalRecordNumber": {
"type": "String",
"required": true
},
"displayName": {
"type": "String",
"required": true
},
"dateOfBirth": {
"type": "Date",
"required": false
},
"primaryClinic": {
"type": "String",
"required": false
},
"isActive": {
"type": "Boolean",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "ClinicalTrial",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"title": {
"type": "String",
"required": true
},
"description": {
"type": "String",
"required": true
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"startDate": {
"type": "Date",
"required": true
},
"endDate": {
"type": "Date",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "DataCapture",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"patient": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "PatientProfile"
},
"trial": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "ClinicalTrial"
},
"dataValue": {
"type": "String",
"required": true
},
"timestamp": {
"type": "Date",
"required": true
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "Message",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"conversationId": {
"type": "String",
"required": true
},
"from": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"to": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"patient": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "PatientProfile"
},
"body": {
"type": "String",
"required": true
},
"attachments": {
"type": "Array",
"required": false
},
"isRead": {
"type": "Boolean",
"required": true
},
"sentAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "Appointment",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"patient": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "PatientProfile"
},
"provider": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"startAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"endAt": {
"type": "Date",
"required": true
},
"location": {
"type": "String",
"required": false
},
"status": {
"type": "String",
"required": true
},
"reason": {
"type": "String",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
},
{
"className": "AuditLog",
"fields": {
"objectId": {
"type": "String",
"required": false
},
"actor": {
"type": "Pointer",
"required": true,
"targetClass": "_User"
},
"entityType": {
"type": "String",
"required": true
},
"entityId": {
"type": "String",
"required": true
},
"action": {
"type": "String",
"required": true
},
"summary": {
"type": "String",
"required": true
},
"metadata": {
"type": "Object",
"required": false
},
"createdAt": {
"type": "Date",
"required": false
},
"updatedAt": {
"type": "Date",
"required": false
}
}
}
]
}Construir con Agente de IA
Utiliza el Agente de IA de Back4app para generar una aplicación EDC de ensayos clínicos a partir de esta plantilla, incorporando el esquema de backend, permisos e integración de frontend inicial.
Crea un backend de EDC para ensayos clínicos en Back4app con este esquema y comportamiento exacto. Esquema: 1. PatientData: usuario (Puntero a Usuario, requerido), nombreCompleto (Cadena, requerido), contacto (Objeto), detallesDelEnsayo (Objeto), estadoDelEnsayo (Cadena, requerido, único); objectId, createdAt, updatedAt. 2. ResearcherProfile: usuario (Puntero a Usuario, requerido), experiencia (Cadena), institución (Cadena), contacto (Objeto); objectId, createdAt, updatedAt. 3. TrialManagement: idDelEnsayo (Cadena, requerido), paciente (Puntero a PatientData, requerido), datosDelEnsayo (Objeto), registradoEn (Fecha, requerido), versión (Número, por defecto 1); objectId, createdAt, updatedAt. 4. Message: remitente (Puntero a Usuario, requerido), destinatario (Puntero a Usuario, requerido), idDelHilo (Cadena, requerido), cuerpo (Cadena), archivosAdjuntos (Array de Archivo), estado (Cadena: enviado, entregado, leído), enviadoEn (Fecha); objectId, createdAt, updatedAt. 5. AuditLog: actor (Puntero a Usuario, requerido), acción (Cadena, requerido), tipoDeEntidad (Cadena, requerido), idDeEntidad (Cadena, requerido), cargaUtil (Objeto, opcional), createdAt (Fecha); objectId, createdAt, updatedAt. Seguridad: - Hacer cumplir ACLs para que los participantes solo lean sus entradas de TrialManagement; los investigadores ven a sus participantes asignados. Usa Cloud Code para transiciones sensibles y para escribir entradas en AuditLog del lado del servidor. Autenticación: - Soportar registro para participantes e investigadores; asignación de roles; inicio de sesión seguro y gestión de sesiones. Comportamiento: - Los participantes inician sesión, recuperan sus últimas entradas de TrialManagement, envían mensajes a los investigadores y reciben notificaciones. Los investigadores publican datos y eventos del ensayo; el sistema registra acciones en el AuditLog. Entrega: - Aplicación Back4app con esquema, CLPs, ACLs, ganchos de Cloud Code para gestionar datos y logging de auditoría, e integración inicial del frontend para vistas de participantes e investigadores.
Presiona el botón de abajo para abrir el Agente con este mensaje de plantilla pre-llenado.
Este es el mensaje base sin un sufijo tecnológico. Puedes adaptar la pila de frontend generada después.
API Playground
Prueba REST y GraphQL endpoints contra el esquema de ensayo clínico. Las respuestas utilizan datos simulados y no requieren una cuenta de Back4app.
Usa el mismo esquema que esta plantilla.
Elige Tu Tecnología
Expande cada tarjeta para los pasos de integración, patrones de estado, ejemplos de modelo de datos y notas fuera de línea.
Flutter Ensayos Clínicos EDC Backend
React Ensayos Clínicos EDC Backend
React Nativo Ensayos Clínicos EDC Backend
Next.js Ensayos Clínicos EDC Backend
JavaScript Ensayos Clínicos EDC Backend
Android Ensayos Clínicos EDC Backend
iOS Ensayos Clínicos EDC Backend
Vue Ensayos Clínicos EDC Backend
Angular Ensayos Clínicos EDC Backend
GraphQL Ensayos Clínicos EDC Backend
REST API Ensayos Clínicos EDC Backend
PHP Ensayos Clínicos EDC Backend
.NET Ensayos Clínicos EDC Backend
Lo que obtienes con cada tecnología
Cada pila utiliza el mismo esquema backend de EDC de ensayos clínicos y contratos de API.
Gestión de datos unificada ensayo clínico
Gestione sin problemas todos los datos de pacientes y flujos de trabajo de ensayos en un solo lugar.
Mensajería segura para ensayo clínico
Comuníquese de forma segura entre participantes e investigadores con mensajería encriptada.
Registro de auditoría completo
Realice un seguimiento de los cambios y mantenga el cumplimiento con registros detallados para todas las acciones.
REST/GraphQL APIs para ensayo clínico
Integre fácilmente con cualquier frontend utilizando opciones de API flexibles adaptadas para ensayo clínico.
Actualizaciones de datos en tiempo real para ensayo clínico
Asegúrese de que todas las partes interesadas tengan acceso a la información más reciente en todo momento.
Flujos de trabajo personalizables para ensayo clínico
Adapte los procesos del ensayo para satisfacer necesidades específicas con configuraciones de flujo de trabajo flexibles.
Comparación del marco Edc de ensayos clínicos
Duración de configuración de contraste, variedad de SDK y soporte de IA en todas las tecnologías proporcionadas.
| Marco | Tiempo de configuración | Beneficio del Edc de ensayos clínicos | Tipo de SDK | Soporte de IA |
|---|---|---|---|---|
| Menos de 5 minutos | Base de código única para edc de ensayos clínicos en móvil y web. | Typed SDK | Completo | |
| ~3–7 min | Tablero web rápido para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| Configuración rápida (5 min) | Aplicación móvil multiplataforma para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| ~5 min | Aplicación web renderizada en servidor para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| Menos de 5 min | Integración web ligera para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| Menos de 5 minutos | Aplicación nativa Android para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| ~3–7 min | Aplicación nativa iOS para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| Configuración rápida (5 min) | Interfaz web Reactiva para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| ~5 min | Aplicación web empresarial para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo | |
| ~2 min | API GraphQL flexible para edc de ensayos clínicos. | GraphQL API | Completo | |
| Menos de 2 min | Integración REST API para edc de ensayos clínicos. | REST API | Completo | |
| ~3–5 min | Backend PHP del lado del servidor para edc de ensayos clínicos. | REST API | Completo | |
| Configuración rápida (5 min) | Backend .NET para edc de ensayos clínicos. | Typed SDK | Completo |
El tiempo de configuración refleja la duración esperada desde el inicio del proyecto hasta el primer inicio de sesión y la obtención de detalles de la prueba utilizando el esquema de plantilla especificado.
Preguntas Frecuentes
Preguntas comunes sobre la construcción de un backend de EDC para ensayos clínicos con esta plantilla.
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