EDC de Ensayos Clínicos
Construido con Agente de IA
Backend de EDC de Ensayos Clínicos

Plantilla de Backend de EDC de Ensayos Clínicos
Gestiona los datos de los pacientes, maneja los procesos de ensayo y habilita la mensajería segura entre investigadores y participantes.

Un backend de EDC de ensayos clínicos listo para producción en Back4app con acceso seguro a datos de pacientes, gestión de ensayos, mensajería para investigadores y registros de auditoría centralizados. Incluye diagrama ER, diccionario de datos, esquema JSON, entorno de API y un prompt de Agente AI para un arranque rápido.

Puntos clave

Lanza un backend preparado para ensayos clínicos con controles de acceso seguros, versionado de datos, mensajería y auditorías, para que tu equipo de producto pueda centrarse en la experiencia del usuario y el cumplimiento.

  1. Modelo de datos centrado en el pacienteMantén entidades de datos separadas pero vinculadas para la identidad del paciente, datos del ensayo, mensajes e información de auditoría para una clara procedencia y autorización.
  2. Mensajería seguraMensajes en hilo entre investigadores y participantes con recibos de entrega y controles de retención.
  3. Datos del paciente versionadosAlmacena varias instancias de datos de ensayos y sus actualizaciones, asegurando una clara trazabilidad de hallazgos e interacciones con los participantes.
  4. Ciclo de vida de gestión de ensayosGestiona borradores de ensayos, aprobaciones por investigadores y el historial de cambios para garantizar el cumplimiento.
  5. Registro listo para auditoríaAuditLog centralizado mantiene un registro de eventos sensibles para revisión, monitoreo y cumplimiento regulatorio.

¿Qué es la plantilla de backend de la aplicación EDC de ensayos clínicos?

Back4app es una plataforma de backend como servicio (BaaS) para una entrega rápida. La plantilla de backend de la aplicación EDC de ensayos clínicos es un esquema preconstruido que abarca la gestión de datos de pacientes, flujos de trabajo de ensayos, mensajería segura y registro de auditoría. Conecta tu frontend preferido (React, Flutter, Next.js, y más) y envía más rápido.

Mejor para:

Gestión de datos de ensayos clínicosMensajería entre investigadores y participantesEntrega segura de datos de pacientesProcesos de gestión de ensayosEquipos que desarrollan soluciones EDC cumplidoras

Visión general

Las aplicaciones EDC de ensayos clínicos requieren una sólida gobernanza de datos, registros de auditoría y entrega confiable de información sensible como datos de pacientes y detalles del ensayo.

Esta plantilla define PatientData, TrialManagement, Message, ResearcherProfile y AuditLog con propiedad estructurada y reglas basadas en roles para que los equipos puedan implementar aplicaciones EDC de ensayos clínicos de manera rápida y segura.

Características clave del EDC de ensayos clínicos

Cada tarjeta de tecnología en este centro utiliza el mismo esquema de backend de EDC para ensayos clínicos con PatientData, TrialManagement, Message, ResearcherProfile y AuditLog.

Datos del paciente y autenticación

PatientData retiene la identidad, detalles de contacto y preferencias vinculadas al usuario autenticado.

Manejo de datos de ensayos versionados

TrialManagement captura el tipo de estudio, datos del ensayo, seguidoEn y el historial de versiones.

Mensajería segura entre investigadores y participantes

El mensaje admite hilos, archivos adjuntos, designaciones de remitente/destinatario y estado de entrega/lectura.

Registros de auditoría centralizados

AuditLog registra la identidad del actor, el tipo de acción, el contexto de la entidad y los metadatos de la carga útil para cumplimiento.

¿Por qué construir tu backend de aplicación EDC de ensayo clínico con Back4app?

Back4app maneja los aspectos esenciales del backend—seguridad, persistencia, APIs y funcionalidad en tiempo real—para que puedas concentrarte en la experiencia del usuario, flujos de trabajo de privacidad e integración de ensayos.

  • Gestión segura de datos clínicos: La autenticación y las estructuras de ACL/CLP integradas te permiten controlar qué usuarios pueden ver los datos de cada paciente, los detalles del ensayo o los mensajes.
  • Cumplimiento y registros de auditoría: AuditLog captura quién accedió, publicó o alteró registros sensibles, apoyando tus esfuerzos de cumplimiento y depuración.
  • Mensajería y notificaciones: Mensajes en hilo, archivos adjuntos y actualizaciones en vivo opcionales garantizan una comunicación fluida entre investigadores y participantes.

Despliega rápidamente un backend EDC de ensayo clínico seguro e itera sobre los flujos de trabajo del ensayo en lugar de la gestión del backend.

Beneficios clave

Un backend de EDC para ensayos clínicos que enfatiza la seguridad, las pistas de auditoría y el desarrollo rápido.

Procesos de ensayo acelerados

Entregue un manejo de datos de prueba seguro, mensajería y procesos más rápidos aprovechando una estructura de backend prevalidada.

Rastreo de datos robusto

Versione sus datos de prueba y el historial de mensajes para que los cambios sean auditables y transparentes.

Permisos granulares

Asegure información sensible con ACL/CLP y verificaciones de roles para garantizar que solo investigadores y pacientes autorizados accedan a los datos necesarios.

Sistema de mensajería integrado

Las discusiones en hilo con archivos adjuntos y actualizaciones en tiempo real mejoran la comunicación entre investigadores y participantes.

Registro conforme a regulaciones

AuditLog centralizado ayuda en revisiones, investigación de incidentes y documentación de cumplimiento.

Configuración inicial asistida por IA

Inicia el desarrollo con un prompt de agente de IA que estructura el esquema de datos, permisos y código de integración básico.

¿Listo para construir una aplicación EDC de ensayo clínico segura?

Permite que el agente de IA de Back4app estructure tu backend de ensayo clínico y genere datos de pacientes, gestión de ensayos, mensajería y registros de auditoría a partir de una única solicitud.

Libre para comenzar: 50 prompts de agente de IA/mes, no se necesita tarjeta de crédito

Pila técnica

Todo incluido en esta plantilla de backend de EDC de ensayo clínico.

Frontend
13+ tecnologías
Backend
Back4app
Base de datos
MongoDB
Autenticación
Autenticación incorporada + sesiones
API
REST y GraphQL
En tiempo real
Live Queries

Diagrama ER

Modelo de relación de entidad para el esquema de backend EDC del ensayo clínico.

Ver fuente del diagrama
Mermaid
erDiagram
    PatientProfile ||--o{ DataCapture : "participates in"
    ClinicalTrial ||--o{ DataCapture : "captures"
    PatientProfile ||--o{ Message : "context for"
    PatientProfile ||--o{ Appointment : "scheduled in"
    _User ||--o{ Message : "sends/receives"
    _User ||--o{ DataCapture : "uploads"

    PatientProfile {
        String objectId PK
        Pointer user FK
        String medicalRecordNumber
        String displayName
        Date dateOfBirth
        String primaryClinic
        Boolean isActive
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    ClinicalTrial {
        String objectId PK
        String title
        String description
        String status
        Date startDate
        Date endDate
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    DataCapture {
        String objectId PK
        Pointer patient FK
        Pointer trial FK
        String dataValue
        Date timestamp
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    Message {
        String objectId PK
        String conversationId
        Pointer from FK
        Pointer to FK
        Pointer patient FK
        String body
        Array attachments
        Boolean isRead
        Date sentAt
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    Appointment {
        String objectId PK
        Pointer patient FK
        Pointer provider FK
        Date startAt
        Date endAt
        String location
        String status
        String reason
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

    AuditLog {
        String objectId PK
        Pointer actor FK
        String entityType
        String entityId
        String action
        String summary
        Object metadata
        Date createdAt
        Date updatedAt
    }

Flujo de Integración

Flujo de ejecución típico para la gestión de datos de pacientes, gestión de ensayos, y mensajería.

Ver fuente del diagrama
Mermaid
sequenceDiagram
  participant Patient
  participant App as Clinical Trial EDC App
  participant Clinician
  participant Back4app as Back4app Cloud

  Patient->>App: Sign in with email or SSO
  App->>Back4app: POST /login (credentials/SSO token)
  Back4app-->>App: Return Session Token + Patient context

  Patient->>App: Open Dashboard (trial details & recent data captures)
  App->>Back4app: GET /classes/PatientProfile?where={"user":Pointer("_User", "u123")}
  Back4app-->>App: PatientProfile object
  App->>Back4app: GET /classes/DataCapture?where={"patient":Pointer("PatientProfile","p123")}&order=-timestamp
  Back4app-->>App: List of DataCapture (latest first)

  Patient->>App: View active Clinical Trials
  App->>Back4app: GET /classes/ClinicalTrial?where={"status":"active"}
  Back4app-->>App: List of ClinicalTrial

  Patient->>App: Send secure message to clinician
  App->>Back4app: POST /classes/Message (conversationId, body, to: Pointer(_User, clinicianId))
  Back4app-->>App: Message objectId

  Back4app-->>App: LiveQuery -> new Message or DataCapture update
  App-->>Patient: Real-time notification (new message / capture available)

  Clinician->>Back4app: Update DataCapture (finalize)
  Back4app-->>App: LiveQuery event -> App fetches updated DataCapture
  App-->>Patient: Alert: "New data capture recorded"

Diccionario de Datos

Referencia completa a nivel de campo para cada clase en el esquema de Ensayo Clínico.

CampoTipoDescripciónRequerido
objectIdStringAuto-generated unique identifierAutomático
userPointer<_User>Linked Back4app user account
medicalRecordNumberStringUnique MRN for the patient
displayNameStringPatient full name shown in UI
dateOfBirthDatePatient date of birth
primaryClinicStringPrimary clinic or provider group
isActiveBooleanActive portal access flag
createdAtDateAuto-generated creation timestampAutomático
updatedAtDateAuto-generated last-update timestampAutomático

9 campos en PatientProfile

Seguridad y Permisos

Cómo las estrategias de ACL, CLP y cifrado protegen los datos de los pacientes, los detalles del ensayo, los mensajes y los registros de auditoría.

Acceso y propiedad basados en roles

Aplicar ACLs para que los participantes puedan acceder a sus propios datos, mientras que los investigadores solo ven los datos asignados; los CLPs evitan operaciones no autorizadas de clase.

Transmisiones y almacenamiento de datos cifrados

Almacenar datos sensibles detrás de protocolos seguros y asegurar cifrado en reposo para los datos de los pacientes y los detalles del ensayo.

Registros de auditoría de solo anexado

Las entradas del registro de auditoría escritas desde el código en la nube del lado del servidor aseguran que los usuarios no puedan alterar los registros de cumplimiento históricos.

Esquema (JSON)

Definición de esquema JSON en bruto lista para copiar en Back4app o usar como referencia de implementación.

JSON
{
  "classes": [
    {
      "className": "PatientProfile",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "user": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "_User"
        },
        "medicalRecordNumber": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "displayName": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "dateOfBirth": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "primaryClinic": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "isActive": {
          "type": "Boolean",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "ClinicalTrial",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "title": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "description": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "startDate": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "endDate": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "DataCapture",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "patient": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "PatientProfile"
        },
        "trial": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "ClinicalTrial"
        },
        "dataValue": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "timestamp": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "Message",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "conversationId": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "from": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "_User"
        },
        "to": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "_User"
        },
        "patient": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "PatientProfile"
        },
        "body": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "attachments": {
          "type": "Array",
          "required": false
        },
        "isRead": {
          "type": "Boolean",
          "required": true
        },
        "sentAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "Appointment",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "patient": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "PatientProfile"
        },
        "provider": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "_User"
        },
        "startAt": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "endAt": {
          "type": "Date",
          "required": true
        },
        "location": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "status": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "reason": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    },
    {
      "className": "AuditLog",
      "fields": {
        "objectId": {
          "type": "String",
          "required": false
        },
        "actor": {
          "type": "Pointer",
          "required": true,
          "targetClass": "_User"
        },
        "entityType": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "entityId": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "action": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "summary": {
          "type": "String",
          "required": true
        },
        "metadata": {
          "type": "Object",
          "required": false
        },
        "createdAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        },
        "updatedAt": {
          "type": "Date",
          "required": false
        }
      }
    }
  ]
}

Construir con Agente de IA

Utiliza el Agente de IA de Back4app para generar una aplicación EDC de ensayos clínicos a partir de esta plantilla, incorporando el esquema de backend, permisos e integración de frontend inicial.

Back4app Agente de IA
Listo para construir
Crea un backend de EDC para ensayos clínicos en Back4app con este esquema y comportamiento exacto.

Esquema:
1. PatientData: usuario (Puntero a Usuario, requerido), nombreCompleto (Cadena, requerido), contacto (Objeto), detallesDelEnsayo (Objeto), estadoDelEnsayo (Cadena, requerido, único); objectId, createdAt, updatedAt.
2. ResearcherProfile: usuario (Puntero a Usuario, requerido), experiencia (Cadena), institución (Cadena), contacto (Objeto); objectId, createdAt, updatedAt.
3. TrialManagement: idDelEnsayo (Cadena, requerido), paciente (Puntero a PatientData, requerido), datosDelEnsayo (Objeto), registradoEn (Fecha, requerido), versión (Número, por defecto 1); objectId, createdAt, updatedAt.
4. Message: remitente (Puntero a Usuario, requerido), destinatario (Puntero a Usuario, requerido), idDelHilo (Cadena, requerido), cuerpo (Cadena), archivosAdjuntos (Array de Archivo), estado (Cadena: enviado, entregado, leído), enviadoEn (Fecha); objectId, createdAt, updatedAt.
5. AuditLog: actor (Puntero a Usuario, requerido), acción (Cadena, requerido), tipoDeEntidad (Cadena, requerido), idDeEntidad (Cadena, requerido), cargaUtil (Objeto, opcional), createdAt (Fecha); objectId, createdAt, updatedAt.

Seguridad:
- Hacer cumplir ACLs para que los participantes solo lean sus entradas de TrialManagement; los investigadores ven a sus participantes asignados. Usa Cloud Code para transiciones sensibles y para escribir entradas en AuditLog del lado del servidor.

Autenticación:
- Soportar registro para participantes e investigadores; asignación de roles; inicio de sesión seguro y gestión de sesiones.

Comportamiento:
- Los participantes inician sesión, recuperan sus últimas entradas de TrialManagement, envían mensajes a los investigadores y reciben notificaciones. Los investigadores publican datos y eventos del ensayo; el sistema registra acciones en el AuditLog.

Entrega:
- Aplicación Back4app con esquema, CLPs, ACLs, ganchos de Cloud Code para gestionar datos y logging de auditoría, e integración inicial del frontend para vistas de participantes e investigadores.

Presiona el botón de abajo para abrir el Agente con este mensaje de plantilla pre-llenado.

Este es el mensaje base sin un sufijo tecnológico. Puedes adaptar la pila de frontend generada después.

Implementar en minutos50 avisos gratuitos / mesNo se requiere tarjeta de crédito

API Playground

Prueba REST y GraphQL endpoints contra el esquema de ensayo clínico. Las respuestas utilizan datos simulados y no requieren una cuenta de Back4app.

common.loadingPlayground

Usa el mismo esquema que esta plantilla.

Elige Tu Tecnología

Expande cada tarjeta para los pasos de integración, patrones de estado, ejemplos de modelo de datos y notas fuera de línea.

Flutter Ensayos Clínicos EDC Backend

React Ensayos Clínicos EDC Backend

React Nativo Ensayos Clínicos EDC Backend

Next.js Ensayos Clínicos EDC Backend

JavaScript Ensayos Clínicos EDC Backend

Android Ensayos Clínicos EDC Backend

iOS Ensayos Clínicos EDC Backend

Vue Ensayos Clínicos EDC Backend

Angular Ensayos Clínicos EDC Backend

GraphQL Ensayos Clínicos EDC Backend

REST API Ensayos Clínicos EDC Backend

PHP Ensayos Clínicos EDC Backend

.NET Ensayos Clínicos EDC Backend

Lo que obtienes con cada tecnología

Cada pila utiliza el mismo esquema backend de EDC de ensayos clínicos y contratos de API.

Gestión de datos unificada ensayo clínico

Gestione sin problemas todos los datos de pacientes y flujos de trabajo de ensayos en un solo lugar.

Mensajería segura para ensayo clínico

Comuníquese de forma segura entre participantes e investigadores con mensajería encriptada.

Registro de auditoría completo

Realice un seguimiento de los cambios y mantenga el cumplimiento con registros detallados para todas las acciones.

REST/GraphQL APIs para ensayo clínico

Integre fácilmente con cualquier frontend utilizando opciones de API flexibles adaptadas para ensayo clínico.

Actualizaciones de datos en tiempo real para ensayo clínico

Asegúrese de que todas las partes interesadas tengan acceso a la información más reciente en todo momento.

Flujos de trabajo personalizables para ensayo clínico

Adapte los procesos del ensayo para satisfacer necesidades específicas con configuraciones de flujo de trabajo flexibles.

Comparación del marco Edc de ensayos clínicos

Duración de configuración de contraste, variedad de SDK y soporte de IA en todas las tecnologías proporcionadas.

MarcoTiempo de configuraciónBeneficio del Edc de ensayos clínicosTipo de SDKSoporte de IA
Menos de 5 minutosBase de código única para edc de ensayos clínicos en móvil y web.Typed SDKCompleto
~3–7 minTablero web rápido para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
Configuración rápida (5 min)Aplicación móvil multiplataforma para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
~5 minAplicación web renderizada en servidor para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
Menos de 5 minIntegración web ligera para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
Menos de 5 minutosAplicación nativa Android para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
~3–7 minAplicación nativa iOS para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
Configuración rápida (5 min)Interfaz web Reactiva para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
~5 minAplicación web empresarial para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto
~2 minAPI GraphQL flexible para edc de ensayos clínicos.GraphQL APICompleto
Menos de 2 minIntegración REST API para edc de ensayos clínicos.REST APICompleto
~3–5 minBackend PHP del lado del servidor para edc de ensayos clínicos.REST APICompleto
Configuración rápida (5 min)Backend .NET para edc de ensayos clínicos.Typed SDKCompleto

El tiempo de configuración refleja la duración esperada desde el inicio del proyecto hasta el primer inicio de sesión y la obtención de detalles de la prueba utilizando el esquema de plantilla especificado.

Preguntas Frecuentes

Preguntas comunes sobre la construcción de un backend de EDC para ensayos clínicos con esta plantilla.

¿Qué es un backend EDC de ensayos clínicos?
¿Qué componentes incluye la plantilla EDC de ensayos clínicos?
¿Por qué elegir Back4app para una aplicación de ensayos clínicos?
¿Cómo recupero los datos más recientes del ensayo y su investigador asociado en una consulta?
¿Cómo marco un mensaje como leído?
¿Puede React almacenar entradas de gestión de ensayos para acceso sin conexión?
¿Cómo evito el uso no autorizado de documentos de ensayo?
¿Cuál es la mejor técnica para presentar el contexto del ensayo en móvil?
¿Cómo opera el flujo de trabajo de auditoría desde el principio hasta el fin?
¿Cómo aseguro que los participantes reconozcan una actualización de gestión de ensayos?

Confiado por desarrolladores en todo el mundo

Únete a equipos que entregan aplicaciones EDC de ensayos clínicos seguros más rápido con plantillas de Back4app

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